【文章內容簡介】 第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。 32 四、經營管理 （三）銷售規(guī)定 √ 。 禁止使用現(xiàn)金 進行 麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精 神藥品的除外。 √ 設區(qū)的市級 藥品監(jiān)督管理部門批準 ，實行 統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的 藥品零售連鎖企業(yè) 可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務 。 ?第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將 處方保存 2年 備查 ； ?禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品 ； ?不得向未成年人銷售第二類精神藥品 。 33 4. √全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥 品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。 醫(yī)療機構 不得自行提貨 。 產以及醫(yī)療配方使用。 ，在制定出廠和批發(fā)價 格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務 院價格主管部門制定。 四、經營管理 （三）銷售規(guī)定 34 五、使用管理 ? √醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經所在地 設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門 批準后，取得 《 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 》 (簡稱 《 印鑒卡 》 )。 ? 醫(yī)療機構憑 《 印鑒卡 》 向本省級行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 ? 設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構 《 印鑒卡 》 的同時，將取得 《 印鑒卡 》 的醫(yī)療機構情況抄送所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門，報省衛(wèi)生主管部門備案；并將取得 《 印鑒卡 》 的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。 （一）《 麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡 》管理 35 五、使用管理 ? 醫(yī)療機構按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。 ? √執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但 不得為自己開具處方 。 ? √開具麻醉藥品、精神藥品必須使用 專用處方 。處方保存 3年。 ? 具有處方權的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，要求患者或其親屬簽署 《 知情同意書 》 。病歷由醫(yī)療機構保管 . （二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項 36 五、使用管理 ? √持有 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 和 《 印鑒卡》 的醫(yī)療機構必須經過所在地省級 FDA批準，配制臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品制劑。 ? 醫(yī)療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售 。 （三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理 37 （一）儲存管理 ? √麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的 專庫 。該專庫符合下列要求：①安裝專用防盜門，實行 雙人雙鎖 管理；②具有相應的防火設施；③具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。 ? 麻醉藥品定點生產企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。 六、儲存和運輸管理 38 （二）運輸管理 ? 托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。 ? √托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位向所在地 省級 FDA申請領取運輸證明。運輸證明有效期為 1年 。 ? 運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)后，將運輸證明副本交付承運人。承運人以此查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。 六、儲存和運輸管理 39 （二）運輸管理 ? √需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級 FDA出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構在查驗、收存準予郵寄證明后，給予收寄。 ? 省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄麻醉藥品和精神藥品，可以依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。 六、儲存和運輸管理 40 （一）藥品監(jiān)督管理部門的責任 ?藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)規(guī)定的職責權限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。 ?藥品監(jiān)督管理部門在確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)時，審批部門應當在經審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。 ?省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網絡，對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。 七、監(jiān)督管理（自學） 41 （一）藥品監(jiān)督管理部門的責任 ?對已經發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。 ?各級藥品監(jiān)督管理部門必須將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。 七、監(jiān)督管理（自學） 4