【正文】 17 精神藥品 三唑侖 18 三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 ? CFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。同時(shí)，與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。 ? 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計(jì)劃種植，并定期向 CFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門報(bào)告種植情況。 （一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理 (P65） 罌粟 大麻 19 三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 ? 開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究必須事先提出立項(xiàng)申請，報(bào)所在地省級 FDA。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請人實(shí)驗(yàn)研究條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報(bào)資料報(bào)送 CFDA。 ? CFDA收到申報(bào)資料后，進(jìn)行全面審查，全部資料符合規(guī)定的，發(fā)給 《 麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件 》 。 《 麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件 》不得轉(zhuǎn)讓。 （二）麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理P65 20 三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 1． √定點(diǎn)生產(chǎn)制度 國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行 定點(diǎn)生產(chǎn) 制度。 CFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照 合理布局、總量控制 的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 (P65) 21 三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 2． √定點(diǎn)企業(yè)的審批 從事 麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn) 的企業(yè)，經(jīng)所在地省級 FDA初步審查后，由CFDA批準(zhǔn)。 從事 第二類精神藥品制劑 生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 。 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 22 三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 (P66,自學(xué) ) 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級 FDA報(bào)告生產(chǎn)情況。 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 23 三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 (P66,自學(xué) ) 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的 麻醉藥品和第一類精神藥品 原料藥 只能按照計(jì)劃銷售給 制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位 ，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 24 三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 (P66,自學(xué) ) 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品 制劑銷售給 定點(diǎn)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位 。 定點(diǎn) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地 省級 FDA批準(zhǔn) 。 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 25 三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 (P66,自學(xué) ) 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給定點(diǎn)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計(jì)劃銷售。 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 26 三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 (P66,自學(xué) ) 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 27 三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 28 區(qū)域性批發(fā)企業(yè) , 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 省級FDA批準(zhǔn) 全國性批發(fā)企業(yè) ，應(yīng)當(dāng)經(jīng) CFDA批準(zhǔn) 。 專門從事 第二類精神藥品批發(fā) 業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 省級 FDA批準(zhǔn) 。 四、經(jīng)營管理 （一）定點(diǎn)經(jīng)營制度 (P66) CFDA根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。根據(jù)各省對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。 29 四、經(jīng)營管理 （二）銷售范圍規(guī)定 (P66,自學(xué) ) 麻醉藥品和第一類精神藥品 全國性批發(fā)企業(yè)：可以向 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他經(jīng)過批準(zhǔn)的單位 銷售 麻醉藥品和第一類精神藥品 。 全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地 省級 FDA批準(zhǔn)。 CFDA在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 30 四、經(jīng)營管理 （二）銷售范圍規(guī)定 麻醉藥品和第一類精神藥品 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近 向其他省 、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 銷售的，須經(jīng) CFDA批準(zhǔn)。 省級 FDA在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 31 四、經(jīng)營管理 （二）銷售范圍規(guī)定 第二類精神藥品 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。