《藥品注冊(cè)管理》ppt課件-文庫(kù)吧
2024-12-22 01:14 本頁(yè)面
【正文】 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 藥品注冊(cè)分類(lèi) —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 2022） 生物制品注冊(cè)分類(lèi) （ 治療用 ） 與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（包 括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 1首次采用 DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 1國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 1改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 1改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)）。 1已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 藥品注冊(cè)分類(lèi) —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 2022） 生物制品注冊(cè)分類(lèi) （ 預(yù)防用 ） 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗。 DNA疫苗。 已上市銷(xiāo)售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。 由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。 采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的疫苗。 采用國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 與已上市銷(xiāo)售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。 藥品注冊(cè)分類(lèi) —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 2022） 生物制品注冊(cè)分類(lèi) （ 預(yù)防用 ） 更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗 ；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。 改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 1改變給藥途徑的疫苗。 1改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。 1改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。 1擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。 1已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。 2022年批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品 注冊(cè)類(lèi)型 批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn) 批準(zhǔn)進(jìn)口上市 新藥 改劑 型 仿制藥 小計(jì) 化學(xué)藥品 175 17 356 548 100 中 藥 72 8 12 92 1 生物制品 38 38 13 合計(jì) 678 114 總計(jì) 792 20222022年國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)量 020406080100120140批準(zhǔn)量（個(gè)）2022 2022 2022 2022 2022時(shí)間（年）圖1 2022年至2022年國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)量國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)2022年批準(zhǔn)的 1類(lèi)新藥 藥品名稱(chēng) 注冊(cè)類(lèi)別 劑 型 申請(qǐng)企業(yè) 鹽酸安妥沙星 化藥 原料藥 安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 鹽酸安妥沙星片 化藥 片劑 安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 左奧硝唑 化藥 原料藥 南京圣和藥業(yè)有限公司 左奧硝唑氯化鈉注射液 化藥 注射劑 南京圣和藥業(yè)有限公司 利福平異煙肼片 化藥 片 劑 沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司 尼群洛爾片 化藥 片 劑 江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司 乙胺吡嗪利福異煙片 化藥 片 劑 沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司 注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉 化藥 注射劑（ ） ?？谄媪χ扑幱邢薰? 注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉 化藥 注射劑（ ） ?？谄媪χ扑幱邢薰? 注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉 化藥 注射劑 湘北威爾曼制藥有限公司 凍干 A、 C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗 預(yù)防用生物制品 1類(lèi) 注射劑 玉溪沃森生物技術(shù)有限公司 口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗 預(yù)防用生物制品 1類(lèi) 注射劑 重慶康衛(wèi)生物科技有限公司， 中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué) 藥品注冊(cè)分類(lèi) —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 2022） 注冊(cè)資料要求 第一部分 綜述資料 第二部分 藥學(xué)研究資料 第三部分 藥理毒理研究資料 第四部分 臨床研究資料 附件 1：中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 附件 2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 附件 3：生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 附件 4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 附件 5：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 附件 6：新藥監(jiān)測(cè)期 期限表（說(shuō)明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期） 藥品注冊(cè)申請(qǐng) —— 基本類(lèi)型 ? 新藥申請(qǐng) ， 是指未曾在中 國(guó) 境 內(nèi) 上市 銷(xiāo) 售的 藥 品的注 冊(cè)申 請(qǐng) 。 對(duì) 已上市 藥 品改 變劑 型、改 變給藥 途 徑 、增加新適 應(yīng) 癥的 藥 品注 冊(cè) 按照新 藥 申 請(qǐng) 的程序申 報(bào) 。 ? 仿制藥申請(qǐng) ， 是指生 產(chǎn)國(guó) 家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局已批準(zhǔn)上市的已有 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)的 藥 品的注 冊(cè) 申 請(qǐng) ； 但是生物制品按照新 藥 申 請(qǐng) 的程序申 報(bào) 。 ? 進(jìn)口藥品申請(qǐng) ， 是指境外生 產(chǎn) 的 藥 品在中 國(guó) 境 內(nèi) 上市 銷(xiāo)售的注 冊(cè) 申 請(qǐng) 。 ? 補(bǔ)充申請(qǐng) ， 是指新 藥 申 請(qǐng) 、仿制 藥 申 請(qǐng) 或者 進(jìn) 口 藥 品申請(qǐng)經(jīng) 批準(zhǔn)后，改 變 、增加或取消原批準(zhǔn)事 項(xiàng) 或者 內(nèi) 容的注 冊(cè) 申 請(qǐng) 。 ? 再注冊(cè)申請(qǐng) ， 是指 藥 品批準(zhǔn) 證 明文件有效期 滿 后申 請(qǐng) 人擬繼續(xù) 生 產(chǎn) 或者 進(jìn) 口 該藥 品的注 冊(cè) 申 請(qǐng) 。 藥品注冊(cè)申請(qǐng) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 ， 是指提出 藥 品注 冊(cè) 申 請(qǐng)并 承擔(dān)相 應(yīng)法律 責(zé) 任的機(jī) 構(gòu) 。 境內(nèi)申請(qǐng)人 ， 應(yīng)當(dāng) 是在中 國(guó) 境 內(nèi) 合法登 記并 能 獨(dú) 立承擔(dān)民事 責(zé) 任的機(jī) 構(gòu) 。 境外申請(qǐng)人， 應(yīng)當(dāng) 是境外合法制 藥廠 商。境外申 請(qǐng) 人辦 理 進(jìn) 口 藥 品注 冊(cè) ， 應(yīng)當(dāng) 由其 駐 中 國(guó) 境 內(nèi) 的 辦 事機(jī) 構(gòu)或者由其委托的中
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