《藥品注冊管理》ppt課件 (2)-文庫吧
2024-12-24 05:47 本頁面
【正文】 構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理 。 ? 藥品注冊申請 ：藥品注冊申請包括新藥申請（ new drag application， NDA） 、 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請 。 ? 新藥申請 ：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 ? 進(jìn)口藥品申請 ：進(jìn)口藥品申請 ， 是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請 。 ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 ：是指生產(chǎn)已經(jīng)由SFDA頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請 。 ? 補(bǔ)充申請 ： 是指新藥申請 、 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后 ， 改變 、 增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請 。 審批過程中的藥品注冊申請 、 已批準(zhǔn)的臨床研究申請需要進(jìn)行相應(yīng)變更的 ， 以及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 、 進(jìn)口藥品分包裝 、 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 ， 按補(bǔ)充申請辦理 。 ?藥品注冊管理機(jī)構(gòu)： ? SFDA：管理全國藥品注冊管理工作 ， 負(fù)責(zé)對藥物臨床研究 ， 藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批 。 ? 省級藥品監(jiān)督管理局 ：對本省藥品注冊申報資料完整性、真實(shí)性和規(guī)范性進(jìn)行審核。 ? 專利和未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù) ? 藥品注冊中涉及該藥品專利問題處 理原則 ? 對未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問題 新藥申報審批一般程序圖： 新生物制品申報審批程序圖 : 新藥申報審批加快程序圖 : I類藥包材申報審批一般程序圖 : 新藥注冊管理 ? 新藥定義： 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 ? 藥品注冊申請包括： i. 新藥申請： 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 ： 是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。 iii. 進(jìn)口藥品的申請： 是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。 iv. 補(bǔ)充申請 ： 是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請辦理。 ? 新藥分類 ? 中藥、天然藥物注冊分類 （共 10類） a. 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥 、 天然藥物中提取的有效成份及其制劑 。 b. 未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物 、 動物 、 礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 。 c. 中藥材的代用品 。 d. 未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的 制劑 。 e. 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥 、 天然藥物中提取的有效部位制成的制劑 。 f. 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥 、 天然藥物制成的復(fù)方制劑 。 g. 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥 、 天然藥物制成的注射劑 。 h. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑 。
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