特殊管理的藥品ppt課件-資料下載頁
2025-01-08 05:00本頁面
【正文】 ?放射性藥品（ radioactive pharmaceuticals）是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。 ?放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂。 《 中華人民共和國藥典 》 2022年版收載的品種計有 17種。 54 二、放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理 放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的開辦條件 放射性藥物研究機構(gòu)應(yīng)具備的條件和研究方案 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理 55 三、放射性藥品的使用管理 √放射性藥品的使用制度 《 放射性藥品使用許可證 》 （省級公安、環(huán)保、衛(wèi)生部門） 醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品的基本條件 放射性藥品的保管制度 56 第五節(jié) 特別藥品的管理 Section 5 Other Special Control Drugs 57 感冒藥緣何要限購？ 國家食品藥品監(jiān)督管理局日前部署， 2022年 8～ 12月在全國范圍組織開展藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動。為遏制麻黃堿類復(fù)方制劑被不法分子用于提取毒品，近日北京市藥監(jiān)局也下發(fā)緊急通知，要求市民憑身份證購買含麻黃堿類的復(fù)方制劑，購買感冒藥實行實名制。浙江省公安廳聯(lián)合衛(wèi)生廳等則規(guī)定從 9月 10日起，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類的復(fù)方制劑，應(yīng)建立銷售登記表，如實登記購買人姓名、購買數(shù)量等信息，非處方藥一次銷售不得超過 5個最小包裝。幾大措施密集出臺，顯示出規(guī)范麻黃堿制劑的使用刻不容緩。 目前上市的含麻黃堿類成分的藥品（非中藥復(fù)方制劑）有近 200種之多，例如酚麻美敏（泰諾）、復(fù)方桔梗麻黃堿（咳速停糖漿）、氨芬偽麻美芬（日夜百服寧）、美敏偽麻糖漿（惠菲寧）、美昔偽麻片（白加黑）等。目前市售的感冒藥含有偽麻黃堿的較多，偽麻黃堿的作用強度要大于麻黃堿，它們在感冒藥中的主要作用是收縮鼻黏膜血管，減輕充血癥狀從而減輕鼻塞。它們也是非法合成甲基苯丙胺（冰毒）的主要化學(xué)前體，在紅磷催化下還原即得，方法簡單而收效高。一盒十幾元的泰諾片含 ，一盒新康泰克含偽麻黃堿 。如果有較高的工藝， 1克麻黃堿就可以提煉 ，偽麻黃堿提取冰毒的量也類似。而每克冰毒的黑市價可達(dá) 1000元左右。如此高額的回報，使得含麻黃堿類復(fù)方制劑大量流入不法分子手中。 58 一、易制毒化學(xué)品的管理 （一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類 ?易制毒化學(xué)品 是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。 ?易制毒化學(xué)品本身并不是毒品。但其具有雙重性，易制毒化學(xué)品既是一般醫(yī)藥、化工的工業(yè)原料，又是生產(chǎn)、制造或合成毒品必不可少的化學(xué)品。 易制毒化學(xué)品的概念 59 一、易制毒化學(xué)品的管理 （一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類 ? 根據(jù) 《 易制毒化學(xué)品管理條例 》 ，易制毒化學(xué)品分為三類。 ? 第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。 ? 目前，我國列管的易制毒化學(xué)品品種有 23種和 1個麻黃素類物質(zhì)。 易制毒化學(xué)品的品種分類 60 一、易制毒化學(xué)品的管理 （一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類 ? 第一類易制毒化學(xué)品中有 3種和 1個麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即： ? 麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)（包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在的相應(yīng)鹽類。 易制毒化學(xué)品的品種分類 61 一、易制毒化學(xué)品的管理 （二）易制毒化學(xué)品的購買管理 ? 申請購買第一類中的藥品易制毒化學(xué)品，由省、自治區(qū)、直轄市 FDA審批。 ? 申請購買第一類中非藥品類易制毒化學(xué)品，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機關(guān)審批。 ?購買許可證 62 一、易制毒化學(xué)品的管理 （二）易制毒化學(xué)品的購買管理 ? 申請購買第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，向所在地的縣級人民政府公安機關(guān)備案。 63 二、興奮劑的管理 興奮劑 興奮劑在英語中稱 “ Dope” ，原義為 “ 供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑 ” 。由于當(dāng)時運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑 —— 刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如 β 阻斷劑），國際上對其仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對在體育競賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。 興奮劑的概念 64 二、興奮劑的管理 興奮劑的類別 ?刺激劑 刺激劑是最早使用，也是最早禁用的一批興奮劑，也是最原始意義上的興奮劑，因為只有這一類興奮劑對神經(jīng)肌肉的藥理作用才是真正的 “ 興奮作用 ” 。 20世紀(jì) 70年代以前，運動員所使用的興奮劑主要都屬于這一類。 ?麻醉止痛劑 ?合成類固醇類 ?利尿劑 ?β 阻斷劑 ?內(nèi)源性肽類激素 ?血液興奮劑 管制的興奮劑類別和品種 65 三、生物制品批簽發(fā)的管理 （一）生物制品批簽發(fā)的概念 ?生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及 SFDA規(guī)定的其他生物制品 ， 每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度 。 ?檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進口。 66 三、生物制品批簽發(fā)的管理 （三）實施國家批簽發(fā)的生物制品品種 ? 根據(jù)國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄，疫苗制品共有 49個品種，其中細(xì)菌類疫苗 18個品種，病毒類疫苗 31個品種；血液制品有 4個品種；體外診斷試劑 9個品種。 67
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