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特殊管理的藥品ppt課件(留存版)

2025-02-22 05:00上一頁面

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【正文】 購買第一類中非藥品類易制毒化學(xué)品,由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機關(guān)審批。幾大措施密集出臺,顯示出規(guī)范麻黃堿制劑的使用刻不容緩。 ?生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn),并予以公布。該專庫符合下列要求:①安裝專用防盜門,實行 雙人雙鎖 管理;②具有相應(yīng)的防火設(shè)施;③具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置,報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 33 4. √全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥 品和第一類精神藥品,應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。 (三)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 26 三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理 (P66,自學(xué) ) 定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。 ? 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計劃種植,并定期向 CFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門報告種植情況。 麻醉藥品與醫(yī)療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥( anesthetics)不同,后者如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。 經(jīng)審判,黎某被判處死刑,緩期 2年執(zhí)行。 一、麻醉藥品和精神藥品概述 12 一、麻醉藥品和精神藥品概述 ( P63) ?CFDA負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作,并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門 對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。 (二)麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理P65 20 三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理 1. √定點生產(chǎn)制度 國家對麻醉藥品和精神藥品實行 定點生產(chǎn) 制度。 29 四、經(jīng)營管理 (二)銷售范圍規(guī)定 (P66,自學(xué) ) 麻醉藥品和第一類精神藥品 全國性批發(fā)企業(yè):可以向 區(qū)域性批發(fā)企業(yè),或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及其他經(jīng)過批準(zhǔn)的單位 銷售 麻醉藥品和第一類精神藥品 。 四、經(jīng)營管理 (三)銷售規(guī)定 34 五、使用管理 ? √醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品,須經(jīng)所在地 設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門 批準(zhǔn)后,取得 《 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 》 (簡稱 《 印鑒卡 》 )。 ? 運輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管,不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。 七、監(jiān)督管理(自學(xué)) 43 八、法律責(zé)任(自學(xué)) ?藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反規(guī)定的法律責(zé)任; ?麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任; ?定點生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任; ?定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品,或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的法律責(zé)任; ?第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售的法律責(zé)任; ?取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反 《 條例 》 的規(guī)定的法律責(zé)任; ?具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的法律責(zé)任; 44 八、法律責(zé)任(自學(xué)) ?處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對的法律責(zé)任; ?違反運輸麻醉藥品和精神藥品規(guī)定的法律責(zé)任; ?提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況,或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的法律責(zé)任; ?藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中,產(chǎn)生 《 條例 》規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品,未按規(guī)定報告的法律責(zé)任; ?藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的法律責(zé)任; 45 八、法律責(zé)任(自學(xué)) ?定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任; ?定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的法律責(zé)任; ?發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位,違反規(guī)定未采取必要的控制措施或者未報告的法律責(zé)任; ?依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位,倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的法律責(zé)任。 ?由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé);配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)。如果有較高的工藝, 1克麻黃堿就可以提煉 ,偽麻黃堿提取冰毒的量也類似。 興奮劑的概念 64 二、興奮劑的管理 興奮劑的類別 ?刺激劑 刺激劑是最早使用,也是最早禁用的一批興奮劑,也是最原始意義上的興奮劑,因為只有這一類興奮劑對神經(jīng)肌肉的藥理作用才是真正的 “ 興奮作用 ” 。 易制毒化學(xué)品的品種分類 61 一、易制毒化學(xué)品的管理 (二)易制毒化學(xué)品的購買管理 ? 申請購買第一類中的藥品易制毒化學(xué)品,由省、自治區(qū)、直轄市 FDA審批。浙江省公安廳聯(lián)合衛(wèi)生廳等則規(guī)定從 9月 10日起,藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類的復(fù)方制劑,應(yīng)建立銷售登記表,如實登記購買人姓名、購買數(shù)量等信息,非處方藥一次銷售不得超過 5個最小包裝。 ?毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃,由省級 FDA根據(jù)醫(yī)療需要制定后,下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位,并抄報 CFDA和國家中醫(yī)藥管理局。 七、監(jiān)督管理(自學(xué)) 41 (一)藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任 ?對已經(jīng)發(fā)生濫用,造成嚴(yán)重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種,國家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。 (三)配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理
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