【摘要】藥品注冊管理?熟悉新藥的定義和注冊分類;藥品注冊管理的主要內(nèi)容;新藥注冊申報的操作程序;藥品批準(zhǔn)文號的格式?了解新藥注冊、進口藥品注冊和仿制藥品注冊的法律法規(guī);新藥監(jiān)測期管理和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定;藥品臨床前研究、藥品臨床研究的主要內(nèi)容;藥品注冊檢驗與藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的概念。知識要求補充簡介:新藥研究開發(fā)的競爭與風(fēng)險
2025-10-06 13:53
【摘要】專題三【頒布單位】國家醫(yī)藥管理局【頒布日期】19880212【實施日期】19880901藥品包裝管理辦法第一條為加強藥品包裝管理,保證藥品質(zhì)量,特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、
2025-01-05 17:00
【摘要】第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理Chapter11Supervisionandadministrationofdrugsproduction2022年4月,廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀,后證實是由于患者使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。齊二藥的一車間和二車間分別在202
2025-01-08 05:17