特殊藥品的管理-資料下載頁
2024-12-29 09:03本頁面
【正文】 銷售管理 定點(diǎn)生產(chǎn) ? 申請(qǐng)：省受理，國(guó)局批準(zhǔn) ? 《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》 ? 生產(chǎn)計(jì)劃： ? 原植物： 10月底前報(bào)國(guó)局和農(nóng)業(yè)局年計(jì)劃，次年 1月20前下達(dá)計(jì)劃 ? 原料藥 ： 10月底前報(bào)省局和年計(jì)劃， 11月 20前報(bào)國(guó)局，國(guó)家次年 1月 20前下達(dá)計(jì)劃； 5月底報(bào)省調(diào)整計(jì)劃，6月 20報(bào)國(guó)家， 7月 20下達(dá)調(diào)整計(jì)劃 ? 網(wǎng)絡(luò)上報(bào)生產(chǎn)情況 安全管理 ? 企業(yè)法定代表人為第一責(zé)任人 ? 專用倉(cāng)庫(kù) ：不靠外墻，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門 ? 專用賬冊(cè) ：不少于 5年。 ? 電視監(jiān)控中心 ：攝像裝置 、自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng) ，與公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng) ? 安全檢查制度 ：交接制度 、兩人復(fù)核制 、雙人雙鎖管理 ? 批生產(chǎn)記錄 ：不少于 5年 銷售管理 ? 原植物：按計(jì)劃銷售給國(guó)家設(shè)立的單位 ? 計(jì)劃銷售：全國(guó)批發(fā)企業(yè)等經(jīng)批準(zhǔn)的企業(yè) ? 購(gòu)銷建檔 ? 不得現(xiàn)金交易 三、經(jīng)營(yíng) ? 定點(diǎn)經(jīng)營(yíng) ? 一、全國(guó)性批發(fā)企業(yè) 在華北地區(qū)、華東地區(qū)和西南地區(qū)各設(shè)立 1家全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，且全國(guó)性批發(fā)企業(yè)之間不應(yīng)存在產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者同屬于一個(gè)母公司 ? 二、區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 麻醉藥品和第一類精神藥品年銷售額連續(xù)三年在 500萬元以上的行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不超過 3家， 500萬元以下的不超過 2家，100萬元以下的可設(shè)立 1家。 鑒于重慶市地域和交通狀況的特殊性以及現(xiàn)有麻醉藥品供應(yīng)狀況，重慶市設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)不超過 18家，其中市區(qū)不超過 2家。 購(gòu)銷 ? 定點(diǎn)采購(gòu) ? 銷售審批：申請(qǐng)，省局批準(zhǔn) ? 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售 四、使用 ? 生產(chǎn)企業(yè)：按計(jì)劃 ? 食品、科研：省局審批，定點(diǎn)購(gòu)買 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)： ? 麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡 ? 取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格 ? 2 處方限量：注射 不超過 3日常 /次； 控 （ 緩 ） 釋制劑：一次不超過十五日用量； 片 ， 糖漿制劑 （ 等口服 ） 不超過 7天 ? 麻醉藥品處方至少保存 3年，精神藥品處方至少保存2年 ? 病人： 《麻醉藥品專用卡》 五、儲(chǔ)存與運(yùn)輸 ? 專庫(kù) ：安全 ? 專柜、保險(xiǎn)柜 ? 專用賬冊(cè) ? 專人管理 ? 運(yùn)輸證明：省局申請(qǐng)領(lǐng)取，有效 1年 ? 專人押運(yùn) 六、法律責(zé)任 辦法 、 生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng) ， 銷售等違法處罰 處罰 －處罰 責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重的，取消資格。 禁毒 令 ? 走私、販賣、運(yùn)輸、制造鴉片一千克以上、海洛因五十克以上或者其他毒品數(shù)量大的 十五年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處沒收財(cái)產(chǎn)： ? 走私、販賣、運(yùn)輸、制造鴉片二百克以上不滿一千克、海洛因十克以上不滿五十克或者其他毒品數(shù)量較大的，處七年以上有期徒刑，并處罰金。 ? 走私、販賣、運(yùn)輸、制造鴉片不滿二百克、海洛因不滿十克或者其他少量毒品的，處七年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金。 非法持有毒品 ? 非法持有鴉片一千克以上、海洛因五十克以上或者其他毒品數(shù)量大的，處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金； ? 非法持有鴉片二百克以上不滿一千克、海洛因十克以上不滿五十克或者其他毒品數(shù)量較大的，處七年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并處罰金； ? 非法持有鴉片不滿二百克、海洛因不滿十克或者其他少量毒品的，由公安機(jī)關(guān)處十五日以下拘留，可以單處或者并處二千元以下罰款。 第四節(jié) 戒毒藥品管理 ? 衛(wèi)生部 1995年 6月〈戒毒藥品管理辦法〉 ? 藥監(jiān)局 1996年 6月修訂 ? 2023年關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知 ? 2023年濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療工作方案 戒毒藥品管理 ? 1 研制 ? 戒毒藥品研制立項(xiàng)申請(qǐng)表 ? 2 生產(chǎn)供應(yīng) ? 省局匯總報(bào)國(guó)監(jiān)局，由國(guó)家平衡后下達(dá)計(jì)劃 ? 指定單位供應(yīng) ? 3 使用 ? 按非處方藥管理 ? 自行配制的只能在本機(jī)構(gòu)使用 醫(yī)用毒性藥品的管理 1生產(chǎn) 省級(jí)下達(dá) ， 生產(chǎn)記錄留存與審查 2 經(jīng)營(yíng) 各級(jí)藥監(jiān)局指定 3 使用 醫(yī)生簽名處方 放射性藥品的管理 開辦放射性藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)企業(yè) ? 條件 審批程序 ? 省局初審－核工業(yè)集團(tuán)同意－ SFDA審批－省局發(fā)證 《 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 《 放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 ? 醫(yī)療單位條件：必須配備相關(guān)人員 審批：（ 省 PFDA＋公安＋ ） 驗(yàn)收－合格發(fā)證 《 放射性藥品使用許可證 》 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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