【正文】 （ radioactivephamaceutical）） 指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等疫分析藥盒等放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會負(fù)放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批責(zé)制定和修訂，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)頒發(fā)分類及品種： ()放二射性藥品標(biāo)簽二、開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及二、開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序?qū)徟绦?:（一）基本條件（一）基本條件開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》第七和第十四條規(guī)定條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基法》第七和第十四條規(guī)定條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《放射性藥本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。品。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企 (事事 )業(yè)單位，須按企業(yè)的管業(yè)單位，須按企業(yè)的管理辦法；組織生產(chǎn)和經(jīng)營。要具有完整的生產(chǎn)體系和產(chǎn)品質(zhì)理辦法；組織生產(chǎn)和經(jīng)營。要具有完整的生產(chǎn)體系和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。量保證體系。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。(二）申報(bào)審批程序二）申報(bào)審批程序申請核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可申請核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證的程序如下：申請《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的程序如下：申請《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》必須向所證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》必須向所在省級藥監(jiān)部門申報(bào)，初審后報(bào)國家藥品監(jiān)督管在省級藥監(jiān)部門申報(bào)，初審后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國家藥理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級藥監(jiān)部品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》?！斗派湫运幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為 5年，期滿前年，期滿前 6個(gè)個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，按證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，按 (辦法辦法 )第第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證 三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序件及審批程序(一一 )基本條件基本條件醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室 (同位素室同位素室 )，須配備與其，須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。用工作。醫(yī)療單位使用放射性藥品，須符合國家放射性同位素醫(yī)療單位使用放射性藥品，須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)根所在地的省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。單位不得臨床使用放射性藥品?！斗派湫运幤肥褂迷S可證》有效期為《放射性藥品使用許可證》有效期為 5年，年，期滿前期滿前 6個(gè)月醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督個(gè)月醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后換發(fā)新證管理部門重新提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后換發(fā)新證衛(wèi)生部藥政管理局于衛(wèi)生部藥政管理局于 1995年年 11月制定的《放月制定的《放射性藥品使用許可證》申請領(lǐng)取辦法是換發(fā)新證射性藥品使用許可證》申請領(lǐng)取辦法是換發(fā)新證的依據(jù)。的依據(jù)。(二二 )申報(bào)審批程序申報(bào)審批程序申請核發(fā)《放射性藥品使用許可證》的程序申請核發(fā)《放射性藥品使用許可證》的程序如下：根據(jù)《細(xì)則》，由各省級藥監(jiān)部門會同公如下：根據(jù)《細(xì)則》，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科 (或同位素室或同位素室 )進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)送核工品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)送核工業(yè)集團(tuán)公司備案。并報(bào)所在地的省級藥監(jiān)部門，經(jīng)藥品業(yè)集團(tuán)公司備案。并報(bào)所在地的省級藥監(jiān)部門，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門匯總后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案監(jiān)督管理部門匯總后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案 放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能、純度路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能、純度 (包括核包括核素純度素純度 )及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)、及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。究。放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按新藥審批證前，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國家藥品研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn) (征求核工征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見后業(yè)集團(tuán)公司的意見后 )，發(fā)給證書，發(fā)給證書放射性新藥投人生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性放射性新藥投人生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書 (副本副本 )向國家藥品向國家藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由國家藥監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由國家藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號 七、放射性藥品的使用管理七、放射性藥品的使用管理持有持有 (放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證 )的醫(yī)療單位，在研究配的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒性等材料，由省級藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒性等材料，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案該監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案該制劑只限本單位內(nèi)使用。必須負(fù)責(zé)對使用的放射性藥品制劑只限本單位內(nèi)使用。必須負(fù)責(zé)對使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。由省級藥監(jiān)部門匯期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。由省級藥監(jiān)部門匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門?？偤髨?bào)國家藥品監(jiān)督管理部門。放射性藥品使用后的廢物放射性藥品使用后的廢物 (包括患者排出物包括患者排出物 )，必須按，必須按照國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。照國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。放射性藥品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者放射性藥品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者經(jīng)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。經(jīng)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。謝謝!謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI