【正文】 品去乙酰毛花甙丙、阿托品 氫溴氫溴酸后馬托品酸后馬托品 毛果蕓香堿毛果蕓香堿 家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家中醫(yī)藥管理局。嚴(yán)防與其他藥品混雜。經(jīng)手人要簽字備查。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品單位負(fù)責(zé)。對(duì)處方未注明核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。處方一次有效，取藥后處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。群眾自配民間群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購買時(shí)要持有本單位或者單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)城市街道辦事處、鄉(xiāng) (鎮(zhèn)鎮(zhèn) )人民政府的證明信，供應(yīng)部門人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。《放射性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。放二射性藥品標(biāo)簽無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。要具有完整的生產(chǎn)體系和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。(二）申報(bào)審批程序二）申報(bào)審批程序申請(qǐng)核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的程序如下：申請(qǐng)《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的程序如下：申請(qǐng)《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》必須向所證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》必須向所在省級(jí)藥監(jiān)部門申報(bào)，初審后報(bào)國家藥品監(jiān)督管在省級(jí)藥監(jiān)部門申報(bào)，初審后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國家藥理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級(jí)藥監(jiān)部品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。非醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。的依據(jù)。藥放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國家藥品研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn) (征求核工征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見后業(yè)集團(tuán)公司的意見后 )，發(fā)給證書，發(fā)給證書放射性新藥投人生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性放射性新藥投人生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書 (副本副本 )向國家藥品向國家藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)，并提供樣品，由國家藥監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)，并提供樣品，由國家藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào) 必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品制劑只限本單位內(nèi)使用?？偤髨?bào)國家藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。照國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。由省級(jí)藥監(jiān)部門匯期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按新藥審批證前，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能、純度路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能、純度 (包括核包括核素純度素純度 )及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。并報(bào)所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門，經(jīng)藥品業(yè)集團(tuán)公司備案。醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。單位不得臨床使用放射性藥品。用工作?！斗派湫运幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為 5年，期滿前年，期滿前 6個(gè)個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請(qǐng)，按證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請(qǐng)，按 (辦法辦法 )第第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企 (事事 )業(yè)單位，須按企業(yè)的管業(yè)單位，須按企業(yè)的管理辦法；組織生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。二、開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及二、開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序?qū)徟绦?:（一）基本條件（一）基本條件開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備《藥品管理開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備《藥品管理法》第七和第十四條規(guī)定條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基法》第七和第十四條規(guī)定條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《放射性藥本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等疫分析藥盒等放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會(huì)負(fù)放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批責(zé)制定和修訂，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)頒發(fā)分類及品種： ()phamaceutical）） 每次購用量不得超過 2日極量日極量第六節(jié)第六節(jié) 如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。在運(yùn)輸毒毒性藥品的包裝容器上須印有毒性標(biāo)志。藥材符合者省級(jí)藥監(jiān)部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。經(jīng)手人要簽字備查。嚴(yán)防與其他藥品混雜。升汞升汞 三氧化二砷三氧化二砷 洋地黃毒甙洋地黃毒甙 輕粉 四、戒毒藥品的使用戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理戒毒醫(yī)療工作屬精神衛(wèi)生工作領(lǐng)域，其醫(yī)療工作原則上在各地精神病院內(nèi)設(shè)立戒毒治療部門，病床編制不得少于 20張，配備相應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員和設(shè)備，建立健全各項(xiàng)管理制度。臨時(shí)需要的少量品種可由戒毒機(jī)構(gòu)報(bào)經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門審查同意后報(bào)國家藥種可由戒毒機(jī)構(gòu)報(bào)經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門審查同意后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，由指定單位供給。戒毒藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢驗(yàn)。臨床研究分的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究。4．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位對(duì)過期、失效或破損．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位對(duì)過期、失效或破損的第一類精神藥品，須登記造冊(cè)，經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)的第一類精神藥品，須登記造冊(cè)，經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并監(jiān)督銷毀。1．第一類精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)．第一類精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位必須建立具有相應(yīng)條件的專用儲(chǔ)存場(chǎng)所，指定專單位必須建立具有相應(yīng)條件的專用儲(chǔ)存場(chǎng)所，指定專人負(fù)責(zé)管理；對(duì)第二類精神藥品原料藥及其制劑，生人負(fù)責(zé)管理；對(duì)第二類精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)在藥品庫房中設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的場(chǎng)所儲(chǔ)存產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)在藥品庫房中設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的場(chǎng)所儲(chǔ)存2．精神藥品的經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳．精神藥品的經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳目及時(shí)盤點(diǎn)，做到帳物相符目及時(shí)盤點(diǎn)，做到帳物相符3．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和儲(chǔ)運(yùn)過程中，如發(fā)生精．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和儲(chǔ)運(yùn)過程中，如發(fā)生精神藥品丟失或被盜案件，案發(fā)單位應(yīng)在、神藥品丟失或被盜案件，案發(fā)單位應(yīng)在、 24小時(shí)內(nèi)按規(guī)定報(bào)小時(shí)內(nèi)按規(guī)定報(bào)告所在地縣級(jí)公安部門和藥品監(jiān)督管理部門；并逐級(jí)向上級(jí)告所在地縣級(jí)公安部門和藥品監(jiān)督管理部門；并逐級(jí)向上級(jí)公安部門或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；公安部門接到報(bào)案后應(yīng)公安部門或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；公安部門接到報(bào)案后應(yīng)盡快立案查處，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)積極配合公安部門查處盡快立案查處，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)積極配合公安部門查處 除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次濫用。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使使用。進(jìn)出口精神藥品，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審規(guī)定經(jīng)營(yíng)。第二類精第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第劑的年度生產(chǎn)計(jì)劃，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)。 《科研立項(xiàng)批件》不得轉(zhuǎn)讓。研制工作