【正文】 2日極量。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 罰則 對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的 5至 10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第五節(jié) 放射性藥品的管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 五、放射性藥品管理 ? 放射性藥品的定義和品種 ? 開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序 ? 醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序 ? 放射性新藥的研制、臨床研究和審批 ? 放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理 ? 放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸 ? 放射性藥品的使用管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 放射性藥品 ? 定義 ： 用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。 ? 品種 ： 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 2023年版收載的品種計(jì)有17種 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序 基本條件 ： 必須具備 《 藥品管理法 》 第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、 《 放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 審批程序 ：向所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)，初審后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給 《 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、 《 放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序 ? 基本條件 ： 必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員 ；必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 審批程序 ： 根據(jù) 《 細(xì)則 》 ，由各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同公安、環(huán)保部門(mén)對(duì)醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給 《 放射性藥品使用許可證 》 ，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 放射性新藥的研制、臨床研究和審批 ? 放射性新藥 ：我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品 ? 放射性新藥的研究?jī)?nèi)容 ? 在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 在臨床研究結(jié)束后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)（征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見(jiàn)后），發(fā)給證書(shū)。 ? 生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團(tuán)公司意見(jiàn)后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理 ? 建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。 ? 放射性藥品的生產(chǎn)，供銷(xiāo)業(yè)務(wù)由核工業(yè)集團(tuán)公司統(tǒng)一管理 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 放射性藥品的進(jìn)出口 ? 由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理； ? 報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。 ? 進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 放射性藥品的包裝、運(yùn)輸 ? 包裝 ：安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽 ? 運(yùn)輸 ： 按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門(mén)制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 放射性藥品的使用管理 ? 使用制度 ? 廢物處置 ? 檢驗(yàn)制度 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 思考題 、國(guó)際麻醉品管制局、國(guó)際藥物管制規(guī)劃署及世界衛(wèi)生組織在麻醉藥品管理方面的職責(zé) 、身體依賴(lài)性、精神依賴(lài)性、耐受性的概念與區(qū)別。 ? 我國(guó)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品的品種有哪些？ ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各有哪些特殊規(guī)定 ? 、供應(yīng)和使用中有些什么規(guī)定 ? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH