特殊管理的藥品詳述-資料下載頁
2025-02-05 16:26本頁面
【正文】 2日極量。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 罰則 對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的 5至 10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 第五節(jié) 放射性藥品的管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 五、放射性藥品管理 ? 放射性藥品的定義和品種 ? 開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序 ? 醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序 ? 放射性新藥的研制、臨床研究和審批 ? 放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理 ? 放射性藥品的進出口和包裝、運輸 ? 放射性藥品的使用管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 放射性藥品 ? 定義 ： 用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。 ? 品種 ： 《 中華人民共和國藥典 》 2023年版收載的品種計有17種 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序 基本條件 ： 必須具備 《 藥品管理法 》 第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、 《 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 審批程序 ：向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給 《 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、 《 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序 ? 基本條件 ： 必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓的技術(shù)人員 ；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 審批程序 ： 根據(jù) 《 細則 》 ，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學科（或同位素室）進行驗收，合格的發(fā)給 《 放射性藥品使用許可證 》 ，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 放射性新藥的研制、臨床研究和審批 ? 放射性新藥 ：我國首次生產(chǎn)的放射性藥品 ? 放射性新藥的研究內(nèi)容 ? 在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在指定的醫(yī)院進行臨床研究。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 ? 在臨床研究結(jié)束后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準（征求核工業(yè)集團公司的意見后），發(fā)給證書。 ? 生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團公司意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理 ? 建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。 ? 放射性藥品的生產(chǎn)，供銷業(yè)務由核工業(yè)集團公司統(tǒng)一管理 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 放射性藥品的進出口 ? 由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理； ? 報國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，方得辦理進出口手續(xù)。 ? 進口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者國家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 放射性藥品的包裝、運輸 ? 包裝 ：安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內(nèi)包裝必須貼有標簽 ? 運輸 ： 按國家運輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 放射性藥品的使用管理 ? 使用制度 ? 廢物處置 ? 檢驗制度 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 思考題 、國際麻醉品管制局、國際藥物管制規(guī)劃署及世界衛(wèi)生組織在麻醉藥品管理方面的職責 、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。 ? 我國生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品的品種有哪些？ ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各有哪些特殊規(guī)定 ? 、供應和使用中有些什么規(guī)定 ? ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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