歐盟藥品流通法規(guī)詳述-資料下載頁
2024-11-04 01:53本頁面
【正文】 ssion (identification of GDP requirements and obligations for brokers, verification of suppliers). These need to be incorporated into GDP Guidelines 新立法要求來自委員會(huì)的提議(鑒別藥品流通的要求以及中間商，各供給企業(yè)的義務(wù))，這需整合到GDP指南中 Lack of harmonisation –different procedures/formats at Community level and international level 缺乏(quēf225。)協(xié)調(diào)–在歐盟層面與國際層面上有不同的程序/格式,Why a new guideline? 為什么要一個(gè)(yī ɡ232。)新指南?,第三十八頁，共四十六頁。,Computerised systems 計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)(x236。tǒng) Management of contract arrangements 委托管理 Transparency in supply chain 供給鏈透明度 Transportation 運(yùn)輸 Counterfeit controls 假藥控制,Likely new components 可能(kěn233。ng)的新的內(nèi)容,第三十九頁，共四十六頁。,Subject all actors in distribution chain to conditions of wholesaling (except pharmacies, retailers) 取決于所有分銷鏈的參與者至批發(fā)商條件(除藥房，零售商外) More stringent verification of suppliers by wholesalers 批發(fā)商對(duì)供貨商將會(huì)有更嚴(yán)格的檢查 GDP Community database (EudraGDP) 藥品流通歐盟數(shù)據(jù)庫 Strengthen GDP compliance inspections: 強(qiáng)化藥品流通的達(dá)標(biāo)檢查: “Compilation of Community Procedures for GDP“ “歐盟將流通規(guī)程進(jìn)展(j236。nzhǎn)匯編〞,Potential impacts 潛在(qi225。nz224。i)影響,第四十頁，共四十六頁。,GDP Drafting Group Established 2021 (EMA) 歐盟藥品管理局流通標(biāo)準(zhǔn)起草小組于2021年成立 Concept Paper on revision published –February 2021 修訂的概念文件已于2021年2月公布 Deadline for Comments –May 2021 征求意見截止日期–2021年5月 Guideline on GDP 藥品流通指南(zhǐn225。n) well advanced 相領(lǐng)先進(jìn),Work in progress 工作進(jìn)展,第四十一頁，共四十六頁。,harmonised with WHO Guideline 與WHO指南相協(xié)調(diào)/一致 draft for public consultation expected Q2 2021 預(yù)期在2021年第2季度發(fā)布草案進(jìn)展磋商 some clarifications / definitions pending 有一些定義/需澄清的問題待定 must await EU Directive 必須(b236。xū)等候歐盟的法令 Layout of Guideline expected to mirror GMPs 預(yù)計(jì)指南的大體構(gòu)造參照GMP的形式,Work in progress 工作進(jìn)展,第四十二頁，共四十六頁。,Procedures on 這類程序包括： Inspection process 檢查程序 Issue of GDP Certificate 簽發(fā)(qiānfā)藥品流通標(biāo)準(zhǔn)GDP證書 Serious GDP noncompliance 嚴(yán)重違背藥品流通標(biāo)準(zhǔn) Training and qualification of Inspectors 檢查員的培訓(xùn)與資質(zhì)確認(rèn) Wholesale Distribution Authorisation format 批發(fā)商容許批準(zhǔn)格式文件 GDP Inspection report format 藥品流通標(biāo)準(zhǔn)檢查報(bào)告格式,Likely amendment of Compilation of Community Procedures 可能(kěn233。ng)修訂歐盟程序匯編,第四十三頁，共四十六頁。,Obligations for wholesalers distributing to third countries (import for export) 批發(fā)商對(duì)第三國的義務(wù)(進(jìn)口用于出口) Inspection process for brokers 檢查中間商的程序(ch233。ngx249。) EudraGDP format Eudra藥品流通格式文件 GDP Certificates format 藥品流通證書格式 Nonconformance certificates 不達(dá)標(biāo)證書,Future developments 前景(qi225。njǐng),第四十四頁，共四十六頁。,Impact on Wholesalers 影響到批發(fā)商 New detailed GDP Guidelines 有新的詳細(xì)的藥品(y224。opǐn)流通指南 New chapters (Quality Risk Management, Validation of Computerised Systems, Deviations, Change Control) 會(huì)有一些新的章節(jié)(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，偏向， 變更控制) New format of Wholesaler’s Authorisation 批準(zhǔn)新批發(fā)商容許的格式 GDP Certificate after each inspection每次檢查發(fā)GDP證書 Information uploaded onto EudraGDP 信息上傳到 EudraGDP〔歐盟藥品流通數(shù)據(jù)庫〕,Future developments 前景(qi225。njǐng),第四十五頁，共四十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),the。具備追蹤系統(tǒng)，追蹤有問題的產(chǎn)品。每個(gè)分銷中心(zhōngxīn)須指定“負(fù)責(zé)人〞即管理代表。制造企業(yè)與批發(fā)企業(yè)。收貨區(qū)域與儲(chǔ)存區(qū)域分開。信息上傳到 EudraGDP〔歐盟藥品流通數(shù)據(jù)庫〕,第四十六頁，共四十六頁
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