特殊藥品的管理-資料下載頁(yè)
2025-03-08 00:34本頁(yè)面
【正文】 備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 必須具備 《 藥品管理法 》 第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)。 取得 《 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 《 放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。 放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理 ? 生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng) 國(guó)家藥監(jiān)局征求 核工業(yè)集團(tuán)公司 意見(jiàn)后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。 ? 放射性藥品的 生產(chǎn)，供銷業(yè)務(wù)由核工業(yè)集團(tuán)公司統(tǒng)一管理 。 審批程序： 向所在省級(jí)藥監(jiān)部門申報(bào)，初審后 報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 ，經(jīng)轉(zhuǎn) 核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意 ， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后； 由所在省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)給 《 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 《 放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 放射性藥品使用管理 ? 基本條件： ? 必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員； ? 持有 《 放射性藥品使用許可證 》 （ 5年） ? 必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。 審批程序 ： 根據(jù) 《 細(xì)則 》 ，由各 省級(jí)藥監(jiān)部門 會(huì)同 公安、環(huán)保 部門對(duì)醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給 《 放射性藥品使用許可證 》 ，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。 放射性藥品的包裝、運(yùn)輸 ? 包裝 ：安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。 ? 必須分 內(nèi)包裝 和 外包裝 兩部分， ? 外包裝必須貼有 商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 和 放射性藥品標(biāo)志， 內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽（品種、裝量、放射性） ? 運(yùn)輸 ：按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 ? 不準(zhǔn)攜帶其乘坐公共交通工具。 放射性藥品的進(jìn)出口 ? 由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理； ? 報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。 ? 進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng) 中國(guó)藥品生物制品檢定所 或者國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的 藥品檢驗(yàn)所 抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。 罰則 ? 警告 ? 限期整改 ? 罰款或沒(méi)收非法所得 ? 停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ? 吊銷許可證 ? 刑事責(zé)任 放射性藥品的管理 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品的管理規(guī)定 醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。應(yīng)持有與醫(yī)療技術(shù)水平、設(shè)備條件相適應(yīng)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。 放射性藥品的管理 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品的管理規(guī)定 《放射性藥品使用許可證》有效期為 5年，期滿前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。 放射性藥品的管理 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品的管理規(guī)定 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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