20xx年醫(yī)學專題—特殊藥品(編輯修改稿)
2025-11-04 12:58 本頁面
【文章內容簡介】 務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。,國務院公安部門負責(f249。z233。)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。,衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構特殊管理的藥品(y224。opǐn)合理使用的管理工作。,國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。,第二十二頁，共四十五頁。,麻醉藥品和精神藥品的品種(pǐnzhǒng)范圍 （教材175179頁）,麻醉藥品: 121種 （我國生產(shēngchǎn)及使用的有21個品種 ） 精神藥品: 130種 第一類 52種 （我國生產及使用的有6個品種 ） 第二類 78種 （我國生產及使用的有24個品種 ）,第二十三頁，共四十五頁。,種植(zh242。ngzh237。)、實驗研究和生產管理,罌粟(yīnɡ s249。),大麻(d224。m225。),種植管理 SFDA根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。同時，與國務院農業(yè)主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計劃種植，并定期向SFDA和國務院農業(yè)主管部門報告種植情況。,第二十四頁，共四十五頁。,種植、實驗研究和生產(shēngchǎn)管理,實驗研究管理 開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究必須事先提出立項申請，報所在地省級FDA。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請人實驗研究條件進行現場檢查，出具審查意見，連同申報資料(zīli224。o)報送SFDA。 SFDA收到申報資料后，進行全面審查，全部資料符合規(guī)定的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》。《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》不得轉讓。,第二十五頁，共四十五頁。,種植、實驗研究(y225。njiū)和生產管理,生產管理 定點生產制度 SFDA根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制(k242。ngzh236。)的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數量和布局。 定點企業(yè)的審批P162 生產管理：藥品批準文號；年度生產計劃；,第二十六頁，共四十五頁。,種植(zh242。ngzh237。)、實驗研究和生產管理,生產管理 銷售(xiāosh242。u)管理 麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企業(yè)和經批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。 麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經批準購用的其他單位。,第二十七頁，共四十五頁。,種植、實驗研究和生產(shēngchǎn)管理,生產管理 銷售管理 第二類精神藥品原料藥銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產企業(yè)以及經備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，并應當(yīngdāng)按照備案的需用計劃銷售。 第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構或經批準購用的其他單位。,第二十八頁，共四十五頁。,經營(jīngy237。ng)管理,定點經營(jīngy237。ng)制度,全國性批發(fā)企業(yè)，應當經SFDA批準(pī zhǔn)。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè), 應當經所在地省級FDA批準 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應
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