【文章內(nèi)容簡介】 GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.1冷鏈儲存設(shè)備(sh232。b232。i)—應(yīng)急柴油發(fā)電機,第三十三頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫溫度(wēnd249。)調(diào)控和監(jiān)測,第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；,【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運 設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 （五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠 程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。,溫度調(diào)控設(shè)備,自動溫度檢測,第三十四頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫溫度調(diào)控 自動調(diào)控溫度能力 ★ 制冷降溫 ★ 保溫(bǎowēn)防凍 冷處：溫度2℃~10 ℃ 生物制品：2 ℃ ~8 ℃ 冷凍：溫度10 ℃ ~25 ℃ 特殊的溫度要求。 啟動溫度的設(shè)置: 確定提前量 確定溫度探頭的數(shù)量和位置,第三十五頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.1冷鏈儲存設(shè)備—全自動冷庫(lěngk249。)控制系統(tǒng),第三十六頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫溫度(wēnd249。)監(jiān)控 溫度檢測 自動、連續(xù)采集一次，超范圍需記錄 數(shù)據(jù)保存?zhèn)浞? 配備USB不間斷電源 報警系統(tǒng) 高低溫報警、斷電報警、故障報警 冷庫現(xiàn)場和遠程值班室同步聲光報警 中央監(jiān)控器屏幕報警 手機短信報警 監(jiān)控和報警均須在冷庫斷電情況下持續(xù)工作,第三十七頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運輸設(shè)備—條款(ti225。okuǎn)要求,第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。,第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng) 當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、 顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外 部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。,第三十八頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運輸設(shè)備—設(shè)備要求(yāoqi)和類型,【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍 儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 （三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部 留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。,第三十九頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運輸設(shè)備—外掛式冷藏車,第四十頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運輸設(shè)備—內(nèi)置式冷藏車,第四十一頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運輸設(shè)備—冷藏車溫度自動監(jiān)控 自動調(diào)控溫度滿足不同的儲存運輸溫度要求：制冷、防凍。 溫度自動監(jiān)測：顯示、記錄(j236。l249。)、存儲、讀取 GSP技術(shù)的應(yīng)用：車廂內(nèi)溫度可實時在線跟蹤記錄GPS定位,【附錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè) 施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 （五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并 具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān) 測數(shù)據(jù)。,第四十二頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運輸設(shè)備—保溫箱,【附錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè) 施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理(guǎnlǐ)。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有 良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備 蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。,第四十三頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運輸設(shè)備—保溫箱 冷藏箱分別有無源蓄能型制冷方式和有源型。 冷藏箱的溫度監(jiān)測 外部顯示 可采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種： 干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造假貴、不安全。 相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。 冷藏箱與泡沫相比，具有重復(fù)(ch243。ngf249。)利用性。,第四十四頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運輸設(shè)備—保溫箱 外接顯示(xiǎnsh236。) 有源制冷 自帶顯示,第四十五頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運輸設(shè)備—蓄冷劑 被動制冷劑無毒、無腐蝕、無害、無污染 冰袋 冰盒/并排(b236。ngp225。i) 干冰：固體的二氧化碳。干冰的溫度非常低，為攝氏負78.5度,第四十六頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運輸設(shè)備—防超溫裝置(zhuāngzh236。),第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采 取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì) 量造成影響。,【附錄】（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸 水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫 度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫 度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥 品與蓄冷劑的隔溫裝置。 注意。隔熱裝置——配備藥品由于接觸蓄冷劑造 成超溫的裝置。,第四十七頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運輸設(shè)備—溫度監(jiān)測(jiān c232。)設(shè)備 手持溫度檢測設(shè)備 方便攜帶 操作方便 反省迅速 校準(zhǔn)檢定 車載溫度監(jiān)測設(shè)備 自動顯示、記錄、讀取 定期校準(zhǔn)或鑒定 冷庫溫度檢測設(shè)備 自動顯示、記錄、保存、追溯 定期校準(zhǔn)或檢定,第四十八頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.3冷鏈驗證(y224。nzh232。ng)管理,