冷鏈相關知識培訓(編輯修改稿)
2025-07-25 17:01 本頁面
【文章內容簡介】 密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。 4）冷藏箱、保溫箱應當具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置?！ ?）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據?！ ?）應當定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并予以記錄。設施設備范圍經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫、冷藏車及冷藏箱或保溫箱、自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和設備冷鏈設施設備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設施設備均須經過驗證確認的可使用。 （三）冷鏈藥品購進購進冷鏈藥品時應在供貨合同或質量保證協(xié)議中對冷鏈藥品的儲存、運輸提出明確要求。供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員； 冷鏈收貨驗收1） 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應當拒收。 2）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。冷鏈收貨驗收查。 運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運單過程溫度：查看過程溫度記錄運輸時間：比對合同時間，以往時間。 測：檢測實際到貨溫度冷藏車測量車內溫度，并抽查包裝箱內溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 記：記錄以上內容，并按規(guī)定時間保存。冷鏈收貨驗收超溫拒收 對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質量管理部門處理。銷后退回 要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。冷鏈儲存養(yǎng)護—儲存 企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：1）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；2）儲存藥品相對濕度為35%～75%；冷鏈儲存養(yǎng)護—碼放【附錄】第五條 儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當符合以下要求?！ ?）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求； 冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品；（藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 ） 冷鏈儲存養(yǎng)護—儲存管理應按GSP要求，根據冷藏藥品的品種、批號分類合理放置。藥品儲存環(huán)境溫濕度
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