藥品特殊雜質(zhì)檢測(cè)方法(編輯修改稿)
2024-10-31 03:42 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 m處規(guī)定吸收(xīshōu)范圍0.650.72，237nm的吸收特征是噻吩乙?；a(chǎn)生的，測(cè)定值偏大那么說(shuō)明未有效除去噻吩乙酸；測(cè)定值偏小那么說(shuō)明產(chǎn)品降解。,第十頁(yè)，共二十七頁(yè)。,2.原子(yu225。nzǐ)吸收分光光度法,通過(guò)測(cè)定藥物中所含待檢元素的原子蒸氣，吸收發(fā)自光源的該元素特定波長(zhǎng)光的程度，以求出供試藥物中待檢元素含量的方法。 標(biāo)準(zhǔn)參加法：噴入一定量供試品溶液，記錄讀數(shù)b。另取等量供試品，參加限度量的雜質(zhì)溶液，噴入火焰得讀數(shù)a。(ab)相當(dāng)于供試品溶液中限定的雜質(zhì)最大量，規(guī)定(guīd236。ng)b(ab)時(shí)，藥品純度不符合要求。,第十一頁(yè)，共二十七頁(yè)。,3.紅外分光(fēn ɡuānɡ)光度法,在雜質(zhì)(z225。zh236。)檢查中主要用于藥物中無(wú)效或低效晶型的檢查。 甲硝咪唑C晶型在662cm1處有較強(qiáng)吸收，其無(wú)效A晶型在640cm1處有較強(qiáng)吸收。當(dāng)供試品中含有A晶型時(shí)，在上述二波數(shù)處的吸收度比值將發(fā)生改變。,第十二頁(yè)，共二十七頁(yè)。,R’=D1’/D2’ R=D1/D2,第十三頁(yè)，共二十七頁(yè)。,4.熒光(y237。ngguāng)分析法,利用物質(zhì)的激發(fā)和發(fā)射光譜，對(duì)物質(zhì)進(jìn)行分析。 藥物無(wú)熒光，特殊(t232。shū)雜質(zhì)有熒光，可將供試品置紫外燈下檢視，不得顯明顯的熒光，如利血平中氧化產(chǎn)物的檢查。,第十四頁(yè)，共二十七頁(yè)。,〔六〕吸附(xīf249。)或分配性質(zhì)的差異,1.薄層色譜法 〔1〕雜質(zhì)(z225。zh236。)對(duì)照品法 〔2〕供試品自身對(duì)照法 〔3〕對(duì)照藥物法 2.紙色譜法 3.高效液相色譜法 4.氣相色譜法,第十五頁(yè)，共二十七頁(yè)。,〔
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