藥品特殊雜質(zhì)檢測方法-資料下載頁
2024-10-31 03:42本頁面
【正文】 十七頁。,2.紙色譜法,用于極性較大物質(zhì)的別離、分析。有時也用于檢查放射性藥物(y224。ow249。)注射液中的放射化學(xué)雜質(zhì)。 方法：類似于薄層色譜法中的供試品自身對照法。,第二十三頁，共二十七頁。,二、利用藥物(y224。ow249。)和雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)上的差異,〔一〕酸堿性的差異 利用雜質(zhì)的酸、堿性。規(guī)定(guīd236。ng)消耗滴定液的體積、規(guī)定(guīd236。ng)PH值范圍、指示劑法,〔二〕氧化復(fù)原性的差異 利用藥物與雜質(zhì)之間的氧化復(fù)原(hu225。n yu225。n)電位的差異進(jìn)行檢查。,〔三〕雜質(zhì)與一定試劑反響產(chǎn)生沉淀,第二十四頁，共二十七頁。,〔四〕雜質(zhì)與一定試劑(sh236。j236。)反響產(chǎn)生顏色 根據(jù)限量要求，規(guī)定：一定反響條件下不得產(chǎn)生某種顏色；供試品在相同條件下呈現(xiàn)的顏色不得超過雜質(zhì)對照品相應(yīng)顏色；供試品在一定的條件下的吸收度不得過一定值。,〔五〕雜質(zhì)與一定(yīd236。ng)試劑反響產(chǎn)生氣體 砷、硫、碳酸鹽、氨或胺鹽、氰化物,第二十五頁，共二十七頁。,謝謝(xi232。 xie)！,第二十六頁，共二十七頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),定義：。比旋度〔旋光度〕的數(shù)值可以用來反映藥物的純度，限定雜質(zhì)的含量。旋光度α：光學(xué)活性物質(zhì)的液體或溶液使平面偏振光的振動面旋轉(zhuǎn)的角度。要求供試品與所檢雜質(zhì)對顯色劑所顯的顏色應(yīng)相同，顯色靈敏度也應(yīng)相同或相近。適用于雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)不能確定，或無雜質(zhì)對照品的情況。利用藥物與雜質(zhì)之間的氧化(yǎnghu224。)復(fù)原電位的差異進(jìn)行檢查。供試品在相同條件下呈現(xiàn)的顏色不得超過雜質(zhì)對照品相應(yīng)顏色,第二十七頁，共二十七
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