【文章內(nèi)容簡介】 DA在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 四、經(jīng)營管理 （二）銷售范圍規(guī)定 麻醉藥品和第一類精神藥品 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近 向其他省 、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 銷售的，須經(jīng) SFDA批準(zhǔn)。 省級 FDA在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 四、經(jīng)營管理 （二）銷售范圍規(guī)定 第二類精神藥品 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。 四、經(jīng)營管理 （三）銷售規(guī)定 。 禁止使用現(xiàn)金 進(jìn)行 麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精 神藥品的除外。 設(shè)區(qū)的市級 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ，實(shí)行 統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù) 。 ?第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將 處方保存 2年 備查 ； ?禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品 ； ?不得向未成年人銷售第二類精神藥品 。 品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不得自行提貨 。 產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。 ，在制定出廠和批發(fā)價(jià) 格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國務(wù) 院價(jià)格主管部門制定。 四、經(jīng)營管理 （三）銷售規(guī)定 五、使用管理 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地 設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門 批準(zhǔn)后，取得 《 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 》 (簡稱 《 印鑒卡 》 )。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑 《 印鑒卡 》 向本省級行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 ? 設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu) 《 印鑒卡 》 的同時(shí)，將取得 《 印鑒卡 》 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門，報(bào)省衛(wèi)生主管部門備案；并將取得 《 印鑒卡 》 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。 （一）《 麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡 》管理 五、使用管理 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。 ? 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具處方。 ? 開具麻醉藥品、精神藥品必須使用 專用處方 。 ? 具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求患者或其親屬簽署 《 知情同意書 》 。病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。 ?麻醉藥品和精神藥品處方限量規(guī)定詳見第十三章。 （二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng) 五、使用管理 ? 持有 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 和 《 印鑒卡》 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過所在地省級 FDA批準(zhǔn)，配制臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品制劑。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售 。 （三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理 （一）儲存管理 ? 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的 專庫 。該專庫符合下列要求：①安裝專用防盜門，實(shí)行 雙人雙鎖 管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 ? 麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。 六、儲存和運(yùn)輸管理 （二）運(yùn)輸管理 ? 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。 ? 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位向所在地 省級 FDA申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為 1年 。 ? 運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)后，將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人以此查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。 六、儲存和運(yùn)輸管理 （二）運(yùn)輸管理 ? 需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)，寄件人需要提交所在地省級 FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)在查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明后，給予收寄。 ? 省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，可以依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。 六、儲存和運(yùn)輸管理 （一）藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任 ?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ?藥品監(jiān)督管理部門在確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。 ?省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級公安機(jī)關(guān)做到信息共享。 七、監(jiān)督管理 （一）藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任 ?對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。 ?各級藥品監(jiān)督管理部門必須將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項(xiàng)通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)。 七、監(jiān)督管理 （二）相關(guān)部門的責(zé)任 ?藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)。 ?藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)必須互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。 ?公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，及時(shí)開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。 七、監(jiān)督管理 八、法律責(zé)任 ?藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反規(guī)定的法律責(zé)任； ?麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任； ?定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任； ?定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的法律責(zé)任； ?第二類精神藥品零