【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 原因，需要就近 向其他省 、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 銷(xiāo)售的，須經(jīng) SFDA批準(zhǔn)。 省級(jí) FDA在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 （二）銷(xiāo)售范圍規(guī)定 第二類(lèi)精神藥品 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。 （三）銷(xiāo)售規(guī)定 。 禁止使用現(xiàn)金 進(jìn)行 麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精 神藥品的除外。 設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) ，實(shí)行 統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù) 。 ?第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將 處方保存 2年 備查 ； ?禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品 ； ?不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品 。 品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不得自行提貨 。 產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。 ，在制定出廠和批發(fā)價(jià) 格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國(guó)務(wù) 院價(jià)格主管部門(mén)制定。 （三）銷(xiāo)售規(guī)定 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)所在地 設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén) 批準(zhǔn)后，取得 《 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡 》 (簡(jiǎn)稱(chēng) 《 印鑒卡 》 )。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑 《 印鑒卡 》 向本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。 ? 設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu) 《 印鑒卡 》 的同時(shí)，將取得 《 印鑒卡 》 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，報(bào)省衛(wèi)生主管部門(mén)備案；并將取得 《 印鑒卡 》 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。 （一）《 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品印鑒卡 》管理 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。 ? 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具處方。 ? 開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品必須使用 專(zhuān)用處方 。 ? 具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求患者或其親屬簽署 《 知情同意書(shū) 》 。病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。 ?麻醉藥品和精神藥品處方限量規(guī)定詳見(jiàn)第十三章。 （二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng) 處方管理 ? 處方格式及顏色 三部分：前記、正文、后記 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。 ? 持有 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 和 《 印鑒卡》 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過(guò)所在地省級(jí) FDA批準(zhǔn)，配制臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品制劑。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售 。 （三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理 （一）儲(chǔ)存管理 ? 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的 專(zhuān)庫(kù) 。該專(zhuān)庫(kù)符合下列要求：①安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行 雙人雙鎖 管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 ? 麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。 （二）運(yùn)輸管理 ? 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。 ? 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位向所在地 省級(jí) FDA申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為 1年 。 ? 運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸手續(xù)后，將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人以此查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。 （二）運(yùn)輸管理 ? 需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)，寄件人需要提交所在地省級(jí) FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)在查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明后，給予收寄。 ? 省級(jí)郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，可以依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。 （一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)任 ?藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ?藥品監(jiān)督管理部門(mén)在確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí)，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。 ?省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。 （一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)任 ?對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。 ?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷(xiāo)等事項(xiàng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。 （二）相關(guān)部門(mén)的責(zé)任 ?藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管