【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ）藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理n 藥物臨床試驗(yàn)場(chǎng)所 申請(qǐng)人應(yīng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)n 臨床研究用藥制備和使用管理 臨床試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)在符合 GMP條件的車(chē)間，嚴(yán)格按照 GMP要求制備、提供。申請(qǐng)人對(duì)臨床研究用藥的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。臨床研究藥物使用由臨床研究者負(fù)責(zé)，必須保證按研究方案使用于受試者；不得把藥物交給任何非臨床研究者。臨床研究用藥物不得銷(xiāo)售。n 按時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送資料臨床研究方案及相關(guān)資料 應(yīng)按規(guī)定在臨床研究實(shí)施前報(bào)送SFDA和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。臨床研究時(shí)間超過(guò) 1年的，申請(qǐng)人每年都應(yīng)提交研究進(jìn)展報(bào)告。n 臨床研究批文的有效時(shí)限 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在 2年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。n 保障受試者安全 臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應(yīng)，按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題， SFDA或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，可以責(zé)令暫停或終止臨床研究。五、新藥的申報(bào)與審批（一）新藥申報(bào)與審批程序新藥注冊(cè)申報(bào)與審批，分為臨床研究申報(bào)審批和生產(chǎn)上市申報(bào)審批。n 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)初審n 指定的藥檢所負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)和申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核n SFDA負(fù)責(zé)對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審批和所有資料的全面審評(píng)（二）新藥審批有關(guān)規(guī)定n 1．對(duì)下列新藥申請(qǐng)可實(shí)行特殊審批（ 1）新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑（ 2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品（ 3）抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥。（ 4）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。n 2．對(duì)報(bào)送材料的要求n 申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；n 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等；n 未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。n 外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。n 3．聯(lián)合研制的新藥申報(bào)n 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他的單位不得重復(fù)申請(qǐng)。需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。n 除加快審批創(chuàng)新藥物外，新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。n 新藥臨床研究的審批程序 申請(qǐng)人填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 → 省 DA ：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考察 → 省藥檢所：注冊(cè)檢驗(yàn)（樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核） →SDA ：予以受理發(fā)受理通知單 → 技術(shù)審評(píng) → 《藥物臨床研究批件》n 新藥生產(chǎn)的審批程序n 申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料等 → 省 DA ：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考察、抽連續(xù) 3批樣 → 省藥檢所：注冊(cè)檢驗(yàn) →SDA ：予以受理發(fā)受理通知單 → 全面審評(píng) →《藥物注冊(cè)批件》 → 新藥證書(shū)，同時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū) → （具《藥品生產(chǎn)許可證者》）藥品批準(zhǔn)文號(hào)n 樣品生產(chǎn)要求：在具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GMP》認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)n 6．新藥的藥品說(shuō)明書(shū)n 藥品說(shuō)明書(shū)由 SFDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料核準(zhǔn)。n 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。n 藥品說(shuō)明書(shū)必須按照 SFDA的規(guī)定印制。六、新藥監(jiān)測(cè)期的管理n （一）新藥的監(jiān)測(cè)期n SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥， SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。n 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后， SFDA不再受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請(qǐng)退回申請(qǐng)人。n 新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過(guò) 5年。（二）監(jiān)測(cè)期新藥的管理n 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考慮生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。n 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)于新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告 SFDA。（三）涉及監(jiān)測(cè)期新藥其它藥物的申請(qǐng)審批n 設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。n 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)，已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床研究的，該申請(qǐng)可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的， SFDA可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（三）涉及監(jiān)測(cè)期新藥其它藥物的申請(qǐng)審批n 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)， SFDA已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人藥物臨床研究的，該項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)予以退審；該新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。七、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓n 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵感滤幾C書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)。受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的，新藥證書(shū)持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 n 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓 n 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。第三節(jié) 進(jìn)口藥品、仿制藥品、非處方藥的注冊(cè)管理一、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理（一）申請(qǐng)進(jìn)口藥品的要求獲得上市許可或經(jīng) SFDA批準(zhǔn)n 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的 上市許可 ；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可， 經(jīng) SFDA確認(rèn) 該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。符合 GMPn 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求藥包材、原輔料來(lái)源合法：（二）申請(qǐng)審批程序n 填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料、樣品、相關(guān)證明文件