藥品注冊(cè)20xx年工作(編輯修改稿)
2024-11-04 03:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 督查，確保標(biāo)準(zhǔn)提高工作按時(shí)完成,第二十一頁，共五十頁。,存在(cnz224。i)的問題,急需強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)屬地管理工作 企業(yè)在疫苗的生產(chǎn)過程中存在蓄意造假及不標(biāo)準(zhǔn)操作(cāozu242。)比方大連金港、江蘇延申、河北福爾等企業(yè) 造成了負(fù)面的社會(huì)影響，教訓(xùn)十分深刻 暴露了疫苗平安生產(chǎn)中存在的隱患 亟需加強(qiáng)疫苗監(jiān)管力度、落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。,第二十二頁，共五十頁。,下半年的工作重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)和任務(wù),省局積極參與多項(xiàng)規(guī)章制度的制修訂 注冊(cè)現(xiàn)場核查和標(biāo)準(zhǔn)提高工作 統(tǒng)一尺度和嚴(yán)格審批 生物制品批簽發(fā)屬地監(jiān)管(jiānguǎn)工作和隊(duì)伍能力建設(shè),第二十三頁，共五十頁。,下半年的工作(gōngzu242。)重點(diǎn)和任務(wù),規(guī)章制修訂工作 ?藥用原輔材料備案管理規(guī)定?及其相關(guān)附件 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理方法 技術(shù)指導(dǎo)原那么(yu225。nz233。)體系 中藥民族藥的相關(guān)規(guī)定,第二十四頁，共五十頁。,下半年的工作重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)和任務(wù),注冊(cè)現(xiàn)場核查和標(biāo)準(zhǔn)提高工作 省局保持藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)格按照相關(guān)程序和要求(yāoqi)做好現(xiàn)場核查工作，確保核查不搞形式、不走過場 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)提高，省局負(fù)有監(jiān)督檢查、協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題的責(zé)任，希望各省局與轄區(qū)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)提高承擔(dān)單位加強(qiáng)聯(lián)系，做好指導(dǎo)，切實(shí)保證標(biāo)準(zhǔn)提高工作順利完成,第二十五頁，共五十頁。,下半年的工作重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)和任務(wù),統(tǒng)一尺度和嚴(yán)格審批 補(bǔ)充申請(qǐng)的審批工作，要求嚴(yán)格審批尺度，統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決(jiānju233。)糾正違規(guī)備案事項(xiàng)，國家局將對(duì)省局備案事項(xiàng)進(jìn)行抽查督導(dǎo) 加快再注冊(cè)的審批工作，省局應(yīng)采取各種措施，保證按時(shí)完成再注冊(cè)工作，同時(shí)也要注意再注冊(cè)工作質(zhì)量,第二十六頁，共五十頁。,下半年的工作重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)和任務(wù),生物制品批簽發(fā)(qiānfā)屬地監(jiān)管 將批簽發(fā)抽樣責(zé)任落實(shí)到位 將批簽發(fā)工作與動(dòng)態(tài)生產(chǎn)監(jiān)管緊密結(jié)合 提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)，加強(qiáng)能力建設(shè),第二十七頁，共五十頁。,藥品(y224。opǐn)原輔材料備案管理制度〔DMF〕設(shè)計(jì)思路,第二十八頁，共五十頁。,國際(gu243。j236。)上DMF制度狀況,管理范圍：原料藥、輔料、藥包材、化學(xué)中間體等，有些國家包括產(chǎn)品DMF 管理方式：技術(shù)文檔備案式管理，公開局部的信息供制劑企業(yè)選擇原輔料時(shí)使用，非公開局部信息供藥品當(dāng)局在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用 管理特點(diǎn)：非強(qiáng)制性，自愿性質(zhì)；不對(duì)DMF實(shí)施審查(shěnch225。)和批準(zhǔn)；,第二十九頁，共五十頁。,國際(gu243。j236。)DMF制度的特點(diǎn),保護(hù)企業(yè)秘密，DMF分為公開局部和非公開局部，保護(hù)了企業(yè)的技術(shù)秘密 提高審評(píng)效率，藥品管理部門(b249。m233。n)對(duì)多個(gè)原輔材料的制劑引用有了提高效率的手段，企業(yè)通過直接引用DMF數(shù)據(jù)，減少了技術(shù)資料的重復(fù)申報(bào) 動(dòng)態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過技術(shù)文檔對(duì)供給鏈實(shí)施延伸監(jiān)管 責(zé)任界定明確，制劑生產(chǎn)企業(yè)是真正責(zé)任主體，并有供給商審計(jì)責(zé)任,第三十頁，共五十頁。,新藥申請(qǐng)資料中化學(xué)質(zhì)量(zh236。li224。ng)控制局部包含的內(nèi)容,藥品(y224。opǐn)制劑局部資料,原料藥局部(b249。 fen)資料,輔料局部資料,包裝局部資料,第三十一頁，共五十頁。,我國實(shí)施審批制度(zh236。d249。)的問題,藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識(shí)，對(duì)原輔材料質(zhì)量審計(jì)的主動(dòng)性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準(zhǔn)證
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