藥品注冊(cè)20xx年上半年工作進(jìn)展和下半年工作重點(diǎn)藥品注冊(cè)司張偉(編輯修改稿)
2025-02-18 01:42 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估 4. 修改了藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作規(guī)劃 加強(qiáng)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高的指導(dǎo) 存在的問(wèn)題 ? 再注冊(cè)工作 ? 標(biāo)準(zhǔn)提高督導(dǎo)工作 ? 生物制品批簽發(fā)工作 ? 對(duì)省局工作的調(diào)研 存在的問(wèn)題 ? 再注冊(cè)工作 1. 各省工作進(jìn)展不平衡，進(jìn)度不夠理想 2. 部分省局再注冊(cè)批件錯(cuò)誤較多，影響了再注冊(cè)工作的質(zhì)量 3. 有些省局擅自在批件上增加內(nèi)容，導(dǎo)致再注冊(cè)批件信息與國(guó)家局信息不一致，超出了再注冊(cè)工作的權(quán)限 今年到期的藥品批準(zhǔn)文號(hào)共計(jì)約 14萬(wàn)個(gè)，截止目前，僅完成 4萬(wàn)多個(gè)再注冊(cè)申請(qǐng)的審查工作 存在的問(wèn)題 ? 標(biāo)準(zhǔn)提高督導(dǎo)工作 ? 各省局對(duì)此項(xiàng)工作指導(dǎo)和督查還有待加強(qiáng) ? 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)起草工作中存在問(wèn)題的協(xié)調(diào)還不夠 在基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高作為醫(yī)改工作一項(xiàng)重要任務(wù)的前提下 —— 省局應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)提高工作的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與督查，確保標(biāo)準(zhǔn)提高工作按時(shí)完成 存在的問(wèn)題 ? 急需強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)屬地管理工作 ? 企業(yè)在疫苗的生產(chǎn)過(guò)程中存在蓄意造假及不規(guī)范操作比如大連金港、江蘇延申、河北福爾等企業(yè) ? 造成了負(fù)面的社會(huì)影響，教訓(xùn)十分深刻 ? 暴露了疫苗安全生產(chǎn)中存在的隱患 ? 亟需加強(qiáng)疫苗監(jiān)管力度、落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。 下半年的工作重點(diǎn)和任務(wù) 一． 省局積極參與多項(xiàng)規(guī)章制度的制修訂 二． 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和標(biāo)準(zhǔn)提高工作 三． 統(tǒng)一尺度和嚴(yán)格審批 四． 生物制品批簽發(fā)屬地監(jiān)管工作和隊(duì)伍能力建設(shè) 下半年的工作重點(diǎn)和任務(wù) 規(guī)章制修訂工作 ? 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 及其相關(guān)附件 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 ? 技術(shù)指導(dǎo)原則體系 ? 中藥民族藥的相關(guān)規(guī)定 下半年的工作重點(diǎn)和任務(wù) 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和標(biāo)準(zhǔn)提高工作 ? 省局保持藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)格按照相關(guān)程序和要求做好現(xiàn)場(chǎng)核查工作，確保核查不搞形式、不走過(guò)場(chǎng) ? 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)提高，省局負(fù)有監(jiān)督檢查、協(xié)調(diào)解決相關(guān)問(wèn)題的責(zé)任，希望各省局與轄區(qū)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)提高承擔(dān)單位加強(qiáng)聯(lián)系，做好指導(dǎo)，切實(shí)保證標(biāo)準(zhǔn)提高工作順利完成 下半年的工作重點(diǎn)和任務(wù) 統(tǒng)一尺度和嚴(yán)格審批 ? 補(bǔ)充申請(qǐng)的審批工作，要求嚴(yán)格審批尺度，統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決糾正違規(guī)備案事項(xiàng)，國(guó)家局將對(duì)省局備案事項(xiàng)進(jìn)行抽查督導(dǎo) ? 加快再注冊(cè)的審批工作，省局應(yīng)采取各種措施，保證按時(shí)完成再注冊(cè)工作，同時(shí)也要注意再注冊(cè)工作質(zhì)量 下半年的工作重點(diǎn)和任務(wù) 生物制品批簽發(fā)屬地監(jiān)管 ? 將批簽發(fā)抽樣責(zé)任落實(shí)到位 ? 將批簽發(fā)工作與動(dòng)態(tài)生產(chǎn)監(jiān)管緊密結(jié)合 ? 提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)，加強(qiáng)能力建設(shè) 藥品原輔材料備案管理制度（ DMF）設(shè)計(jì)思路 國(guó)際上 DMF制度狀況 ? 管理范圍： 原料藥、輔料、藥包材、化學(xué)中間體等，有些國(guó)家包括產(chǎn)品 DMF ? 管理方式： 技術(shù)文檔備案式管理，公開(kāi)部分的信息供制劑企業(yè)選擇原輔料時(shí)使用，非公開(kāi)部分信息供藥品當(dāng)局在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用 ? 管理特點(diǎn)： 非強(qiáng)制性，自愿性質(zhì)；不對(duì)DMF實(shí)施審查和批準(zhǔn)； 國(guó)際 DMF制度的特點(diǎn) ? 保護(hù)企業(yè)秘密， DMF分為公開(kāi)部分和非公開(kāi)部分，保護(hù)了企業(yè)的技術(shù)秘密 ? 提高審評(píng)效率，藥品管理部門對(duì)多個(gè)原輔材料的制劑引用有了提高效率的手段，企業(yè)通過(guò)直接引用 DMF數(shù)據(jù)，減少了技術(shù)資料的重復(fù)申報(bào) ? 動(dòng)態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過(guò)技術(shù)文檔對(duì)供應(yīng)鏈實(shí)施延
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