藥品注冊20xx年上半年工作進展和下半年工作重點藥品注冊司張偉(編輯修改稿)
2025-02-18 01:42 本頁面
【文章內容簡介】 物質量標準評估 4. 修改了藥品標準提高工作規(guī)劃 加強民族藥標準提高的指導 存在的問題 ? 再注冊工作 ? 標準提高督導工作 ? 生物制品批簽發(fā)工作 ? 對省局工作的調研 存在的問題 ? 再注冊工作 1. 各省工作進展不平衡，進度不夠理想 2. 部分省局再注冊批件錯誤較多，影響了再注冊工作的質量 3. 有些省局擅自在批件上增加內容，導致再注冊批件信息與國家局信息不一致，超出了再注冊工作的權限 今年到期的藥品批準文號共計約 14萬個，截止目前，僅完成 4萬多個再注冊申請的審查工作 存在的問題 ? 標準提高督導工作 ? 各省局對此項工作指導和督查還有待加強 ? 對標準起草工作中存在問題的協(xié)調還不夠 在基本藥物標準提高作為醫(yī)改工作一項重要任務的前提下 —— 省局應切實加強標準提高工作的指導、協(xié)調與督查，確保標準提高工作按時完成 存在的問題 ? 急需強化生物制品批簽發(fā)屬地管理工作 ? 企業(yè)在疫苗的生產(chǎn)過程中存在蓄意造假及不規(guī)范操作比如大連金港、江蘇延申、河北福爾等企業(yè) ? 造成了負面的社會影響，教訓十分深刻 ? 暴露了疫苗安全生產(chǎn)中存在的隱患 ? 亟需加強疫苗監(jiān)管力度、落實屬地監(jiān)管責任。 下半年的工作重點和任務 一． 省局積極參與多項規(guī)章制度的制修訂 二． 注冊現(xiàn)場核查和標準提高工作 三． 統(tǒng)一尺度和嚴格審批 四． 生物制品批簽發(fā)屬地監(jiān)管工作和隊伍能力建設 下半年的工作重點和任務 規(guī)章制修訂工作 ? 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 及其相關附件 ? 藥品標準管理辦法 ? 技術指導原則體系 ? 中藥民族藥的相關規(guī)定 下半年的工作重點和任務 注冊現(xiàn)場核查和標準提高工作 ? 省局保持藥品注冊現(xiàn)場核查的高壓態(tài)勢，嚴格按照相關程序和要求做好現(xiàn)場核查工作，確保核查不搞形式、不走過場 ? 對于標準提高，省局負有監(jiān)督檢查、協(xié)調解決相關問題的責任，希望各省局與轄區(qū)內標準提高承擔單位加強聯(lián)系，做好指導，切實保證標準提高工作順利完成 下半年的工作重點和任務 統(tǒng)一尺度和嚴格審批 ? 補充申請的審批工作，要求嚴格審批尺度，統(tǒng)一審批標準，堅決糾正違規(guī)備案事項，國家局將對省局備案事項進行抽查督導 ? 加快再注冊的審批工作，省局應采取各種措施，保證按時完成再注冊工作，同時也要注意再注冊工作質量 下半年的工作重點和任務 生物制品批簽發(fā)屬地監(jiān)管 ? 將批簽發(fā)抽樣責任落實到位 ? 將批簽發(fā)工作與動態(tài)生產(chǎn)監(jiān)管緊密結合 ? 提升監(jiān)管隊伍素質，加強能力建設 藥品原輔材料備案管理制度（ DMF）設計思路 國際上 DMF制度狀況 ? 管理范圍： 原料藥、輔料、藥包材、化學中間體等，有些國家包括產(chǎn)品 DMF ? 管理方式： 技術文檔備案式管理，公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇原輔料時使用，非公開部分信息供藥品當局在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時使用 ? 管理特點： 非強制性，自愿性質；不對DMF實施審查和批準； 國際 DMF制度的特點 ? 保護企業(yè)秘密， DMF分為公開部分和非公開部分，保護了企業(yè)的技術秘密 ? 提高審評效率，藥品管理部門對多個原輔材料的制劑引用有了提高效率的手段，企業(yè)通過直接引用 DMF數(shù)據(jù)，減少了技術資料的重復申報 ? 動態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過技術文檔對供應鏈實施延
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