藥品注冊20xx年上半年工作進展和下半年工作重點藥品注冊司張偉-資料下載頁
2025-01-22 01:42本頁面
【正文】 。 ? 使用： 藥品的技術審評和生產(chǎn)檢查，制劑廠選擇供應商。 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 起草過程 ? 起草工作始于 2022年 ? 我司會同局有關部門和直屬單位人員成立了起草小組 ? 多次組織召開國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構、協(xié)會和省局等人員座談會 ? 赴江蘇、山東、浙江進行了實地調(diào)研 ? 與國外的企業(yè)，包括 RDPAC 成員公司代表進行了溝通 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 草稿簡介 ? 分為總則、基本要求、備案資料的提交和變更、備案資料的使用、備案資料的管理、附 則六個部分，共二十八條 ? 考慮到技術要求的動態(tài)更新，采用 《 規(guī)定 》 正文單獨發(fā)布，各類藥用原輔材料的申報要求以指導原則而不是正文附件的形式發(fā)布 ? 《 規(guī)定 》 中明確了相應的管理信息系統(tǒng)的地位和管理責任方，以電子 CTD格式技術文件為推進切入點 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 草稿幾個重要的條款 ? 規(guī)定適用于原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理 ? 藥用原輔材料備案資料由基本信息、授權公開信息、非公開信息和備案號組成 供應鏈的審計條款 ? 藥用原輔材料廠商應當接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查 ? 藥品制劑廠商應當與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責任，并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任 備案資料的提交要求 ? 同一個生產(chǎn)企業(yè)的不同生產(chǎn)地點、同一個生產(chǎn)地點的不同生產(chǎn)工藝的藥用原輔材料應當分別進行備案 ? 原料藥的備案資料應包含中間體的內(nèi)容，如中間體為 外購 的，其備案資料可由中間體廠商單獨備案，也可由原料藥廠商一并備案并說明 推行中國 DMF制度對藥品質(zhì)量的影響 ? 促進對供應鏈延伸審計和監(jiān)管，注重過程管理控制提高藥品質(zhì)量 ? 促進原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價格為原輔材料使用依據(jù)的現(xiàn)狀，從根本上保證藥用原輔材料質(zhì)量保證水平 CTD格式技術文檔 中國藥品注冊通用技術文件 ? 2022年 5月 5日發(fā)布了 《 關于對 CTD格式申報資料征求意見的函 》 （食藥監(jiān)注函[2022]86號） ? 擬對仿制藥 CTD格式申報資料提出具體要求 ? 包括 CTD格式申報資料要求（藥學部分和生物等效性部分） ? 主要研究資料匯總表（藥學部分和生物等效性部分） 征求意見的 CTD格式申報資料涵蓋范圍 CTD與 DMF的關系 ? 新申請的原輔料或新申請的制劑所用到的原輔料采用 CTD格式申報 ? 同廠家、不同生產(chǎn)地址、不同工藝的原料藥，應為不同的 DMF編號 ? 單獨申請仿制的原料藥申請，應按 CTD格式申請。如獲批準，發(fā)給批準文號的同時，給予一個 DMF編號 ? 根據(jù)原輔料申報的 CTD格式資料，建立系統(tǒng)的原輔料 DMF數(shù)據(jù)庫，供工藝核查、現(xiàn)場檢查等工作使用 推行 CTD格式申報目的 ? CTD不僅僅簡單的文件格式的要求，是對研究內(nèi)容和水平提出的更高的技術要求 ? CTD格式申報的電子化將大大加快電子審評工作力度，解決審評力量和申報量不匹配的矛盾 ? 在仿制藥品種申報中率先實施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥審評水平，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力 END
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