藥品注冊20xx年上半年工作進(jìn)展和下半年工作重點藥品注冊司張偉-資料下載頁
2025-01-22 01:42本頁面
【正文】 。 ? 使用： 藥品的技術(shù)審評和生產(chǎn)檢查，制劑廠選擇供應(yīng)商。 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 起草過程 ? 起草工作始于 2022年 ? 我司會同局有關(guān)部門和直屬單位人員成立了起草小組 ? 多次組織召開國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、協(xié)會和省局等人員座談會 ? 赴江蘇、山東、浙江進(jìn)行了實地調(diào)研 ? 與國外的企業(yè)，包括 RDPAC 成員公司代表進(jìn)行了溝通 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 草稿簡介 ? 分為總則、基本要求、備案資料的提交和變更、備案資料的使用、備案資料的管理、附 則六個部分，共二十八條 ? 考慮到技術(shù)要求的動態(tài)更新，采用 《 規(guī)定 》 正文單獨發(fā)布，各類藥用原輔材料的申報要求以指導(dǎo)原則而不是正文附件的形式發(fā)布 ? 《 規(guī)定 》 中明確了相應(yīng)的管理信息系統(tǒng)的地位和管理責(zé)任方，以電子 CTD格式技術(shù)文件為推進(jìn)切入點 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 草稿幾個重要的條款 ? 規(guī)定適用于原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理 ? 藥用原輔材料備案資料由基本信息、授權(quán)公開信息、非公開信息和備案號組成 供應(yīng)鏈的審計條款 ? 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查 ? 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計責(zé)任 備案資料的提交要求 ? 同一個生產(chǎn)企業(yè)的不同生產(chǎn)地點、同一個生產(chǎn)地點的不同生產(chǎn)工藝的藥用原輔材料應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行備案 ? 原料藥的備案資料應(yīng)包含中間體的內(nèi)容，如中間體為 外購 的，其備案資料可由中間體廠商單獨備案，也可由原料藥廠商一并備案并說明 推行中國 DMF制度對藥品質(zhì)量的影響 ? 促進(jìn)對供應(yīng)鏈延伸審計和監(jiān)管，注重過程管理控制提高藥品質(zhì)量 ? 促進(jìn)原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價格為原輔材料使用依據(jù)的現(xiàn)狀，從根本上保證藥用原輔材料質(zhì)量保證水平 CTD格式技術(shù)文檔 中國藥品注冊通用技術(shù)文件 ? 2022年 5月 5日發(fā)布了 《 關(guān)于對 CTD格式申報資料征求意見的函 》 （食藥監(jiān)注函[2022]86號） ? 擬對仿制藥 CTD格式申報資料提出具體要求 ? 包括 CTD格式申報資料要求（藥學(xué)部分和生物等效性部分） ? 主要研究資料匯總表（藥學(xué)部分和生物等效性部分） 征求意見的 CTD格式申報資料涵蓋范圍 CTD與 DMF的關(guān)系 ? 新申請的原輔料或新申請的制劑所用到的原輔料采用 CTD格式申報 ? 同廠家、不同生產(chǎn)地址、不同工藝的原料藥，應(yīng)為不同的 DMF編號 ? 單獨申請仿制的原料藥申請，應(yīng)按 CTD格式申請。如獲批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號的同時，給予一個 DMF編號 ? 根據(jù)原輔料申報的 CTD格式資料，建立系統(tǒng)的原輔料 DMF數(shù)據(jù)庫，供工藝核查、現(xiàn)場檢查等工作使用 推行 CTD格式申報目的 ? CTD不僅僅簡單的文件格式的要求，是對研究內(nèi)容和水平提出的更高的技術(shù)要求 ? CTD格式申報的電子化將大大加快電子審評工作力度，解決審評力量和申報量不匹配的矛盾 ? 在仿制藥品種申報中率先實施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥審評水平，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力 END
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