藥品注冊(cè)20xx年上半年工作進(jìn)展和下半年工作重點(diǎn)藥品注冊(cè)司張偉(已修改)
2025-02-03 01:42 本頁(yè)面
【正文】 藥品注冊(cè) 2022年上半年工作進(jìn)展和下半年工作重點(diǎn) 藥品注冊(cè)司 張偉 全國(guó)藥品注冊(cè)中期工作會(huì) 內(nèi)蒙呼倫貝爾市 主要內(nèi)容 ? 已經(jīng)開(kāi)展的工作 ? 存在的問(wèn)題 ? 下半年的工作重點(diǎn)和任務(wù) 已經(jīng)開(kāi)展的工作 ? 體制、機(jī)制和法制建設(shè)情況 ? 隊(duì)伍建設(shè)以及藥品審評(píng)審批能力和監(jiān)管水平情況 ? 專項(xiàng)整治和藥物研究全過(guò)程監(jiān)管情況 ? 標(biāo)準(zhǔn)提高工作 已經(jīng)開(kāi)展的工作 法規(guī)建設(shè)工作有條不紊地進(jìn)行 藥用原輔料登記備案管理規(guī)定 ?明確了 起草思路和制度框 ?已呈送局領(lǐng)導(dǎo)審閱 ?研究相應(yīng)指導(dǎo)原則 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 ?征求了省局意見(jiàn) ?近期報(bào)送局領(lǐng)導(dǎo)審閱 研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系 ?組織 有關(guān)單位 人員成立 ICH技術(shù)指導(dǎo)原則研究小組 ，研究借鑒 ?部署了技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂工作 ，明確了分工 中藥、民族藥監(jiān)管相關(guān)規(guī)定 ?《天然藥物注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》 初稿 ?開(kāi)展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 ?加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn) ?促進(jìn)中藥事業(yè)健康發(fā)展的若干意見(jiàn) 已經(jīng)開(kāi)展的工作 體制、機(jī)制建設(shè)工作有序開(kāi)展 ? 啟動(dòng)事權(quán)劃分工作 ? 部署生物制品批簽發(fā)任務(wù)委托工作 ? 加緊制定 《 藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 起草第三方驗(yàn)證規(guī)范 ? 開(kāi)展 《 國(guó)家藥品審評(píng)專家管理辦法 》 修訂 ? 鼓勵(lì)創(chuàng)新具體措施的起草工作（重大工藝改進(jìn)，國(guó)外申請(qǐng)臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi)申報(bào)） ? 2022年藥品注冊(cè)年度報(bào)告 事權(quán)劃分工作 ? 事權(quán)劃分 的意義： 合理配置審評(píng)審批資源、強(qiáng)化省局責(zé)任、提高審評(píng)審批效率 ? 事權(quán)劃分工作涵蓋內(nèi)容： 補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) ? 事權(quán)劃分工作方法： 1. 對(duì)省局開(kāi)展技術(shù)審評(píng)培訓(xùn) 2. 建設(shè)信息管理平臺(tái)為重點(diǎn)啟動(dòng)事權(quán)劃分工作 ? 藥審中心已完成補(bǔ)充申請(qǐng)管理平臺(tái)的構(gòu)建工作 生物制品批簽發(fā)任務(wù) ? 批簽發(fā)任務(wù)委托 意義： ? 有利于落實(shí)省局監(jiān)管責(zé)任，提高省局監(jiān)管水平和批簽發(fā)工作效率 ? 已經(jīng)完成： ? 明確批簽發(fā)委托原則 ? 制定批簽發(fā)委托工作計(jì)劃 ? 中檢所正按照工作計(jì)劃進(jìn)行省局技術(shù)培訓(xùn)和疫苗批簽發(fā)委托風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作 《 藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 《藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范》 —— 規(guī)范藥品審評(píng)審批，優(yōu)化藥品注冊(cè)管理流程 ? 已完成： ? 中檢所、藥典委及藥審中心召開(kāi)了工作會(huì)議 ? 進(jìn)一步的研究 了 《藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范》 起草第三方驗(yàn)證規(guī)范 ? 第三方驗(yàn)證 —— 促進(jìn)藥品技術(shù)審評(píng)的科學(xué)、公正 ? 經(jīng)過(guò)幾個(gè)品種的試點(diǎn) ，明確 第三方驗(yàn)證對(duì)完善藥品審評(píng) 有意義，有條件 ? 藥審中心研究了第三方驗(yàn)證規(guī)范的起草工作，并將盡快拿出第
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1