藥品注冊20xx年上半年工作進(jìn)展和下半年工作重點(diǎn)(藥品注冊司張偉)(編輯修改稿)
2025-11-04 03:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 gzu242。)一項(xiàng)重要任務(wù)的前提下——省局應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)提高工作的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與督查，確保標(biāo)準(zhǔn)提高工作按時完成,第二十一頁，共五十頁。,存在(cnz224。i)的問題,急需強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)屬地管理工作 企業(yè)在疫苗的生產(chǎn)過程中存在蓄意造假及不標(biāo)準(zhǔn)操作比方大連金港、江蘇延申、河北福爾等企業(yè) 造成了負(fù)面的社會影響，教訓(xùn)十分深刻 暴露了疫苗平安生產(chǎn)中存在的隱患(yǐnhu224。n) 亟需加強(qiáng)疫苗監(jiān)管力度、落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。,第二十二頁，共五十頁。,下半年的工作(gōngzu242。)重點(diǎn)和任務(wù),省局積極參與多項(xiàng)規(guī)章制度的制修訂 注冊現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)和標(biāo)準(zhǔn)提高工作 統(tǒng)一尺度和嚴(yán)格審批 生物制品批簽發(fā)屬地監(jiān)管工作和隊(duì)伍能力建設(shè),第二十三頁，共五十頁。,下半年的工作重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)和任務(wù),規(guī)章制修訂(xiūd236。ng)工作 ?藥用原輔材料備案管理規(guī)定?及其相關(guān)附件 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理方法 技術(shù)指導(dǎo)原那么體系 中藥民族藥的相關(guān)規(guī)定,第二十四頁，共五十頁。,下半年的工作重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)和任務(wù),注冊現(xiàn)場核查和標(biāo)準(zhǔn)提高工作 省局保持藥品注冊現(xiàn)場核查的高壓態(tài)勢，嚴(yán)格按照相關(guān)程序和要求做好現(xiàn)場核查工作，確保核查不搞形式、不走過場 對于標(biāo)準(zhǔn)提高，省局負(fù)有監(jiān)督(jiāndū)檢查、協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題的責(zé)任，希望各省局與轄區(qū)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)提高承擔(dān)單位加強(qiáng)聯(lián)系，做好指導(dǎo)，切實(shí)保證標(biāo)準(zhǔn)提高工作順利完成,第二十五頁，共五十頁。,下半年的工作重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)和任務(wù),統(tǒng)一(tǒngyī)尺度和嚴(yán)格審批 補(bǔ)充申請的審批工作，要求嚴(yán)格審批尺度，統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決糾正違規(guī)備案事項(xiàng)，國家局將對省局備案事項(xiàng)進(jìn)行抽查督導(dǎo) 加快再注冊的審批工作，省局應(yīng)采取各種措施，保證按時完成再注冊工作，同時也要注意再注冊工作質(zhì)量,第二十六頁，共五十頁。,下半年的工作重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)和任務(wù),生物制品批簽發(fā)屬地監(jiān)管 將批簽發(fā)抽樣責(zé)任落實(shí)到位 將批簽發(fā)工作(gōngzu242。)與動態(tài)生產(chǎn)監(jiān)管緊密結(jié)合 提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)，加強(qiáng)能力建設(shè),第二十七頁，共五十頁。,藥品原輔材料備案(b232。i 224。n)管理制度〔DMF〕設(shè)計思路,第二十八頁，共五十頁。,國際(gu243。j236。)上DMF制度狀況,管理范圍：原料藥、輔料、藥包材、化學(xué)中間體等，有些國家包括產(chǎn)品DMF 管理方式：技術(shù)文檔備案式管理，公開局部的信息供制劑企業(yè)選擇原輔料時使用，非公開局部信息供藥品當(dāng)局在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時使用 管理特點(diǎn)(t232。diǎn)：非強(qiáng)制性，自愿性質(zhì)；不對DMF實(shí)施審查和批準(zhǔn)；,第二十九頁，共五十頁。,國際(gu243。j236。)DMF制度的特點(diǎn),保護(hù)企業(yè)秘密，DMF分為(fēn w233。i)公開局部和非公開局部，保護(hù)了企業(yè)的技術(shù)秘密 提高審評效率，藥品管理部門對多個原輔材料的制劑引用有了提高效率的手段，企業(yè)通過直接引用DMF數(shù)據(jù)，減少了技術(shù)資料的重復(fù)申報 動態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過技術(shù)文檔對供給鏈實(shí)施延伸監(jiān)管 責(zé)任界定明確，制劑生產(chǎn)企業(yè)是真正責(zé)任主體，并有供給商審計責(zé)任,第三十頁，共五十頁。,新藥申請資料中化學(xué)質(zhì)量(zh236。li224。ng)控制局部包含的內(nèi)容,藥品制劑局部(b249。 fen)資料,原料藥局部(b249。 fen)資料,輔料局部資料,包裝局部資料,第三十一頁，共五十頁。,我國實(shí)施審批(shěnpī)制度的問題,藥品制劑企業(yè)缺
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