藥品注冊(cè)管理ppt課件(2)(編輯修改稿)
2025-02-04 05:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 i. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑 。 j. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 。 ? 化學(xué)藥品注冊(cè)分類 （共 5類） a. 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品 ,含： ? 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ? 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體 及其制劑； ? 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異 構(gòu)體及其制劑； ? 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? 新的復(fù)方制劑。 b. 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 c. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品 ,含 : ? 已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑； ? 已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑； ? 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。 d. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元 素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 e. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑 的制劑。 ? 生物制品注冊(cè)分類 生物制品的注冊(cè)分類包括兩部分 : 治療用生物制品和預(yù)防用生物制品 , 均為 14類。 藥物的 臨床前研究 中藥、天然藥物臨床前研究及 申報(bào)資料 ? 綜述資料 藥品名稱。 證明性文件。 立題目的與依據(jù)。 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 ?藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述。 藥材來源及鑒定依據(jù)。 藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料。 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。 1生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)的有關(guān)資料。 1樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書。 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 藥理毒理研究資料 1藥理毒理研究資料綜述。 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；依賴性試驗(yàn) 資料及文獻(xiàn)資料。 2過敏性（局部
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