藥品注冊管理ppt課件(2)-展示頁
2025-01-17 05:47本頁面
【正文】 已知化合物用作藥物 ? 已知上市藥物 ? 已上市藥物的進一步開發(fā) ? 開發(fā)新的復(fù)方制劑 ? 研究開發(fā)新的中藥 ? 新工藝 、 新材料的研究開發(fā) 藥物研究開發(fā)的特點： ? 高投入 ? 高風險 ? 高回報 ? 高投入 ? 開發(fā)時間 20世紀 30－ 50年代 從 400－ 500個 化合物中可找到 1個新藥 時間： 1－ 3年開發(fā) 1個新藥 全世界 NCEs上市情況： 時間段 60年代 70年代 80年代 90年代 上市 /年（個） 40 ? 開發(fā)費用： 20世紀 60年代為 /個 21世紀初已達 6－ 8億美元 /個 ? 高風險 從化合物篩選出來可進行臨床試驗的為數(shù)百分之一至萬分之一 ， Ⅱ 期臨床又有4/5被淘汰 ， 上市后盈利品種僅為 3/10。 ? 高回報 ? Glaxo公司開發(fā)成功雷尼替丁 1989年銷售額 23億美元 1990年銷售額 28億美元 ? 輝瑞公司的阿伐他汀 2022年銷售額 70億美元 中國現(xiàn)行的藥品注冊管理： 《 藥品注冊管理辦法 》 (試行 ) 共 18章 208條 ? 藥品注冊管理辦法有關(guān)定義： ? 藥品注冊 ：指依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性 、 有效性 、 質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價 ，并作出是否同意進行藥物臨床研究 、 生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程 ， 包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批 。 境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu) ， 境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商 。 ? 藥品注冊申請 ：藥品注冊申請包括新藥申請（ new drag application， NDA） 、 已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請 。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 ? 已有國家標準藥品的申請 ：是指生產(chǎn)已經(jīng)由SFDA頒布的正式標準的藥品注冊申請 。 審批過程中的藥品注冊申請 、 已批準的臨床研究申請需要進行相應(yīng)變更的 ， 以及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 、 進口藥品分包裝 、 藥品試行標準轉(zhuǎn)正 ， 按補充申請辦理 。 ? 省級藥品監(jiān)督管理局 ：對本省藥品注冊申報資料完整性、真實性和規(guī)范性進行審核。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 iii. 進口藥品的申請： 是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進口藥品分包裝、藥
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