藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定-展示頁
2024-10-27 19:49本頁面
【正文】 批準文號的，其證書持有者按照批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給具備所申報品種生產條件的其它藥品生產企業(yè)，由該藥品生產企業(yè)申請藥品批準文號，并注銷原 藥品批準文號 。 ? 解析：僅僅停止這些藥品的技術轉讓是不夠的，應該勒令這類帶著新藥光環(huán)的品種退市。 ? 解析：國家局是鼓勵創(chuàng)新的，是鼓勵產學研結合的。 單從概念上講，新藥技術轉讓也是生產技術轉讓，因為轉讓的是生產技術；生產技術轉讓也是新藥技術轉讓，因為轉讓的是過了監(jiān)測期的新藥。 生產技術轉讓，系指在新藥監(jiān)測期期滿后，持有藥品批準文號的藥品生產企業(yè)按照使用的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給另一家藥品生產企業(yè)，由受讓藥品生產企業(yè)申請新藥品批準文號的注冊過程。 第一章 總則 02 ? 第三條 藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。 ? 解析：適用范圍。 《 藥品注冊管理辦法 》 第一百七十六條： 藥品技術轉讓 和委托生產的辦法另行制定。藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定 ? Shyflysky藥業(yè)有限公司 ? 2021年 8月 31日 目錄 第一章 總則 第二章 新藥技術轉讓注冊申請的申報和審批 第三章 生產技術轉讓注冊申請的申報和審批 第四章 附則 附件一 新藥技術轉讓申報資料要求及其說明 附件二 新藥技術轉讓申報資料要求及其說明 第一章 總則 01 ? 第一條 為規(guī)范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品的安全有效和質量 ，根據 《 藥品注冊管理辦法 》 ，制定本規(guī)定。 ? 解析：立法目的和依據。 ? 第二條 本規(guī)定適用于藥品技術轉讓注冊申請的申報、審評和審批，包括程序、資料、技術要求和管理規(guī)定等。適用于技術轉讓的全過程，直至批準文號的獲得或注銷。 新藥技術轉讓，系指新藥監(jiān)測期期滿前， 《 新藥證書 》持有者，按照已經批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業(yè)，由受讓藥品生產企業(yè)申請藥品批準文號的注冊過程。 ? 解析：以新藥監(jiān)測期為界，分兩種類型 —— 新藥技術轉讓和生產技術轉讓。 第一章 總則 03 ? 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵創(chuàng)制新藥，鼓勵新藥技術和藥品生產技術的依法轉讓和科學利用，促進藥品研發(fā)領域先進科學技術和藥品生產的有效結合。 ? 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據藥品不良反應監(jiān)測情況和藥品再評價結果，決定停止存在高安全風險品種和療效不確切品種的藥品技術轉讓。 第二章 新藥技術轉讓注冊申請的 申報和審批 01 ? 第六條 新藥技術轉讓注冊申請，適用于 境內生產的新藥 以及 《 藥品注冊管理辦法 》 規(guī)定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物，包括下列情形： （一）僅獲得 《 新藥證書 》 的，其證書持有者按照批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給具備所申報品種生產條件的藥品生產企業(yè)，由該藥品生產企業(yè)申請藥品批準文號。 ? 解析：轉讓的新藥在境內生產，特殊劑型由于賦予了新藥身份也可以參與轉讓。 ? 事實上，一女多嫁和 28號令第 46條的精神不符（多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。 第二章 新藥技術轉讓注冊申請的 申報和審批 02 ? 第七條 新藥技術轉讓的受讓方應當具有 《 藥品生產許可證 》 和 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證證書，其載明的生產范圍和認證范圍應當與申報技術轉讓的品種一致。 ? 解析：一般情況下，受讓方應具有兩證，生產范圍和認證范圍與轉讓品種匹配。 ? 第八條 多個單位聯(lián)合研制的新藥，其新藥技術轉讓合同應當經 《 新藥證書 》 聯(lián)合署名單位共同簽署。 第二章 新藥技術轉讓注冊申請的 申報和審批 03 ? 第九條 新藥技術轉讓注冊申請，應當在新藥監(jiān)測期期滿前提出。 ? 已獲得 《 新藥證書 》 的原料藥，其新藥技術轉讓申請應當在批準發(fā)給 《 新藥證書 》 之日二年內提出。 ? 第十條 《 新藥證書 》 持有者轉讓生產技術時，應當與受讓方簽訂轉讓合同，將技術資料全部轉讓給受讓方，并指導受讓方試制出質量合格的連續(xù) 3個生產批號的樣品。 ? 解析：不論轉讓方還是受讓方都應重視合同約定，否則可能面臨扯不斷理還亂的糾紛。 轉讓合同原件 當附在注冊申請中。 ? 已經獲得藥品批準文號的，受讓方應當同時提供 轉讓方申請注銷所轉讓品種藥品批準文號的文件。 ? 轉讓方已獲得批文的，同時提出注銷申請，與受讓方申請資料一并提交。 ? 解析：在受讓方所在地申報，當地省局對軟件、硬件進行檢查，靜態(tài)抽樣 3批（轉讓方指導生產的 3批？） ？由省所檢驗此 3批樣品。經技術審評認為需要進行臨床試驗（包括生物等效性）的，同時作出進行臨床試驗的技術審評結論。 第二章 新藥技術轉讓注冊申請的 申報和審批 06 ? 第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品審評中心的技術審評結論和綜合意見進行審核，作出審批決定。 ? 解析：盡管在 CDE網站上可以查詢審評進度和結論，但審批權歸國家局。因此，如果 CDE要是對申請
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1