【正文】 準(zhǔn)復(fù)核及樣品復(fù)核檢驗(yàn)，強(qiáng)化企業(yè)對(duì)質(zhì)量安全的責(zé)任，但保留監(jiān)管部門對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品抽查檢驗(yàn)的職權(quán)。 第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)： 160日； 解讀：審評(píng)時(shí)限較長，并非技術(shù)因素，更顯調(diào)控意圖。 15 第六十六條 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型 和進(jìn)口。 三、提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù) 14 （三）提高簡單劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求， 限制申請(qǐng)者的資質(zhì) 備注 三、提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù) ? 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以 提高藥品的質(zhì)量和安全性 ，且與原劑型比較有 明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。 具體內(nèi)容見 《 藥品注冊(cè)特殊審批辦法 》 。 ? 保密義務(wù)：對(duì)申請(qǐng)人提出的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密責(zé)任違者按第 162條處理。 ? 信息公開：程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限、申報(bào)資料目錄和申請(qǐng)表范本、相關(guān)人員信息、已批準(zhǔn)藥品綜合信息等。 10 二、整合資源 ,明確責(zé)任 ,強(qiáng)化權(quán)利制約 ,體現(xiàn)公開透明 （一）合理配置資源，將部分國家局職能明確委托給省局行使 ? 有條件、按事項(xiàng)、分階段、可監(jiān)控、可收回地進(jìn)行審評(píng)、審批職能的委托 （二）明確責(zé)任分工，強(qiáng)調(diào)協(xié)調(diào)配合 ? 國家局、省局（省所） ? 藥品注冊(cè)司、局藥審中心、中檢所、藥典會(huì)、認(rèn)證管理中心、受理中心 11 （三）明確信息公開、責(zé)任追究、技術(shù)保密等制度，健全藥品注冊(cè)責(zé)任體系 ? 遵循公開、公平、公正的原則。 “ 增加適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng) ” 不進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 由于增加適應(yīng)癥不涉及生產(chǎn)工藝的改變，所以不需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 8 （二）核查檢查范圍的調(diào)整 將仿制藥臨床試驗(yàn)納入核查范圍 增加了省局對(duì)仿制藥臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查的程序和要求。 6 （一）核查的分類 引入 “ 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查 ” 的概念 ? 根據(jù)藥品注冊(cè)研制的不同階段和順序，藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查分為： ?藥物臨床前現(xiàn)場核查 ?藥物臨床現(xiàn)場核查 ?申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查 ? 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查：主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況（ “ 中試 ” ）進(jìn)行現(xiàn)場核查，若申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比有變化的，還應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，從源頭上加強(qiáng)藥品的安全性。1 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 及 《 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 》 介紹 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 2 提 綱 第一部分： 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 修訂要點(diǎn)介紹 第二部分： 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 附件 1“ 中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 ” 主要修訂變化介紹 第三部分 ： 《 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 》 主要內(nèi)容介紹 3 第一部分 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 修訂要點(diǎn)介紹 4 修訂后主要變化 ?原 《 辦法 》 16章 211條 ?新 《 辦法 》 15章 177條 對(duì)部分章節(jié)框架作了調(diào)整，對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)等在其它章節(jié)中已有規(guī)定的內(nèi)容，予以簡化；對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等另行制定規(guī)定。 5 一、嚴(yán)格藥品安全的要求，強(qiáng)化全程管理 著重加強(qiáng)真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。 ? “ 三查 ” 制度： 強(qiáng)化臨床前研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場核查、有因抽查以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，確保申報(bào)資料的真實(shí)性； ? 動(dòng)態(tài)檢驗(yàn)：抽取樣品從 “ 靜態(tài) ” 轉(zhuǎn)為 “ 動(dòng)態(tài) ” ，確保樣品的真實(shí)性、代表性和核定工藝的可行性； ? “ 三合一 ” 制度：綜合分析 “ 三查 ” 、質(zhì)量檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)三方面的結(jié)果后做出審評(píng)結(jié)論，嚴(yán)把上市關(guān)。 7 對(duì) “ 有因核查 ” 進(jìn)行名詞解釋 ? 有因核查和檢查：主要指針對(duì)藥品審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題、藥品注冊(cè)相關(guān)舉報(bào)等案件進(jìn)行的現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 將補(bǔ)充申請(qǐng)臨床試驗(yàn)納入核查范圍 增加了省局對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查的程序和要求。 9 （三）核查檢查的行政執(zhí)行主體 ? 為保證參與核查檢查各部門、各環(huán)節(jié)職責(zé)分工明確，對(duì)各部門的職責(zé)進(jìn)行了明確的表述： ?國家局總負(fù)責(zé)、并負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品和重大案件的有因核查檢查； ?藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)新藥和生物制品的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及相應(yīng)的有因檢查； ?藥審中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場核查； ?省局負(fù)責(zé)所有品種的現(xiàn)場核查、按新藥程序申報(bào)藥品