【正文】 ? 原注冊分類 10 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 ? 現(xiàn)放在補充申請中，但要求并未改變，按有無質(zhì)的變化分別申報資料。 （ 9） ? 現(xiàn)分類項目： 改變國內(nèi)已上市銷售中藥 、 天然藥物劑型的制劑 。 （ 8） 現(xiàn)分類項目： 改變國內(nèi)已上市銷售中藥 、 天然藥物給藥途徑的制劑 。 24 與原辦法比較 ? 原分類項目： ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑 （ 7） ? 取消此類別。 ? 現(xiàn)分類項目： ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑”（ 6） ? 傳統(tǒng)中藥復方制劑； 現(xiàn)代中藥復方制劑； 天然藥物復方制劑； 中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。 ? 能具體明確的盡量明確，在說明中更加明確了替代范圍，除此情況外是不允許研究替代品的，應保持中藥原汁原味特點。 (2)未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。 （ 5） 現(xiàn)分類項目： 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。（ 2） 20 與原辦法比較 原分類項目： ?未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑 （ 4） 現(xiàn)分類項目： 藥材新的藥用部位及其制劑 。（ 1） 18 與原辦法比較 ? *對新藥涉及新的原料藥加強了管理 (分類 5) ? 對 5類原料藥核發(fā)藥品批準文號(原來不發(fā)文號 ) ? 20xx年以來已經(jīng)上市的未發(fā)文號的，可 按補充申請的方式申請補發(fā)藥材和有效部位的批準文號。 ? 1已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑 16 與原試行辦法比較 ? 從原來的 11項變?yōu)楝F(xiàn)在的 9類 17 與原辦法比較 原分類項目： 未在國內(nèi)上市銷售的 中藥、天然藥物中 提取的有效成分及其制劑。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑 。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥物制成的注射劑 。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥物中提取的有效部位制成的制劑 。 ? 中藥材的代用品 。 15 試行辦法注冊分類 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥物中提取的有效成分及其制劑 。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。 ? 藥材新的藥用部位及其制劑。 ? 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 10 三、注冊分類及說明 (一 )注冊分類 (二 )注冊分類說明 11 ? (一 )注冊分類 12 注冊分類 ? 注冊分類共分 9類，注冊分類 18的品種為新藥，注冊分類 9的品種為已有國家標準的藥品。 ? 這兩個定義對今后中藥注冊管理工作可能帶來重大影響。 9 二、 對中藥、天然藥物進行了定義 ? 附件一新增對中藥、天然藥物定義： ? 本附件中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。 ? (5)申報項目表說明僅就表格表述含義進行了注釋，將原說明內(nèi)容都分散在注冊分類說明和申報資料項目說明中。 ? (3)屬于分類說明的統(tǒng)一放在了分類說明項目中。 6 第二部分 附件一 中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 ? 一、附件一寫作體例的變化 ? 二、對中藥、天然藥物進行了定義 ? 三、注冊分類及說明 ? 四、申報資料項目及說明 ? 五、申報資料項目表及說明 7 一、附件一寫作體例的變化 ? 形式變化 ? 原 《 藥品注冊管理辦法 》（試行）附件一 ? 一、注冊分類及說明 ? (一 )注冊分類 (二 )說明 ? 二、申報資料項目 ? 三、申報資料項目說明 ? 四、申報資料項目表及說明 ? (一 )中藥、天然藥物申報資料項目表 ? (二 )說明 ? 現(xiàn) 《 藥品注冊管理辦法 》 附件一 ? 一、注冊分類及說明 ? (一 )注冊分類 (二 )說明 ? 二、申報資料項目及說明 ? (一 )申報資料項目 (二 )說明 ? 三、申報資料項目表及說明 ? (一 )中藥、天然藥物申報資料項目表 ? (二 )說明 8 附件一寫作體例的變化 ? 內(nèi)容調(diào)整變化 ? (1)保持了原附件一的基本框架并和其他附件保持了一致性。 ? 尊重“存在優(yōu)先”規(guī)則，實事求是的提出相關要求。 ? 尊重現(xiàn)實。 ? 尊重科學。 5 第一部分、中藥修訂的有關情況 ? 三、修訂時注意的其他幾個問題 ? 尊重歷史。 ? 隨著 《 辦法 》 (試行 )的全面施行，工作中也發(fā)現(xiàn)了一些問題，有些條款也需要進一步明確和完善。1 《 藥品注冊管理辦法 》 附件一、四有關中藥 注冊管理情況 2 主要內(nèi)容 ? 第一部分 中藥修訂的有關情況 ? 第二部分 附件一 中藥、天然藥物注 冊分類及申報資料要求 ? 第三部分 附件四 有關中藥（國家局審批）部分 ? 第四部分 其它 3 第一部分、中藥修訂的有關情況 ? 一、保持政策的連續(xù)性 ? 此次修訂的主要目的是為了貫徹實施《 行政許可法 》 ，對 《 辦法 》 (試行 )中不符合 《 行政許可法 》 有關規(guī)定的條款進行修訂，盡可能減少因政策變動給注冊申請人造成的不必要的損失。 4 第一部分、中藥修訂的有關情況 ? 二、對 《 辦法 》 (試行 )試行期間發(fā)現(xiàn)的問題及時進行總結(jié)和完善。為更好地服務管理相對人，進一步規(guī)范藥品注冊行為，此次對原 《 辦法 》 (試行 )的有關條款和內(nèi)容進行了適當?shù)恼{(diào)整和完善。保護好中藥的文化內(nèi)涵資源并有效的延用好這個資源寶庫。承認中藥的科學性，是經(jīng)過數(shù)千年的人體臨床實踐總結(jié)的結(jié)晶。根據(jù)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀引導產(chǎn)業(yè)進步。 ? 正確處理好中藥注冊管理與中藥基礎研究的關系。 ? (2)能集中統(tǒng)一說明，不分散說明。 ? (4)屬于申報資料項目說明的放在了資料項目中。并對臨床試驗統(tǒng)一進行了要求說明。 ? 本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。共同特點是強調(diào)了在何種理論指導下使用進行鑒別是否為中藥或天然藥物。 13 注冊分類 ? 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。 ? 新的中藥材代用品。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 14 注冊分類 ? 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 ? 已有國家標準的中藥、天然藥物。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物 、 動物 、 礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑 。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥物制成的復方制劑 。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑 。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 。 （ 1） 現(xiàn)分類項目： 未在國內(nèi)上市銷售的 從植物、動物、礦物等物質(zhì)中 提取的有效成分及其制劑。 19 與原辦法比較 原分類項目： 未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、 動物 、 礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 （ 2） 現(xiàn)分類項目： 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 （ 4） 21 與原辦法比較 原分類項目： 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥物中提取的有效部位制成的制劑 。（ 5） 22 與原辦法比較 ? 原分類項目： ? 中藥材的代用品（ 3） ? 是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì)，包括 (1)已被法定標準收載的中藥材。 ? 現(xiàn)分類項目： ? 新的中藥材代用品 (3） ? 是指替代國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。 23 與原辦法比較 ? 原分類項目： ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復方制劑 （ 6） ? （ 1）傳統(tǒng)中藥復方制劑； ? （ 2）現(xiàn)代中藥復方制劑； ? （ 3）天然藥物復方制劑。（原隱含在 ） ? 能具體明確的盡量明確，更加明確中藥、天然藥物復方制劑的內(nèi)涵。 25 與原辦法比較 原分類項目： 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑 。（ 7） 26 與原辦法比較 ? 原分類項目： 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑 。 （ 8） ? 關于實施 《 藥品注冊管理辦法 》 有關事項的通知 (國食藥監(jiān)注［ 20xx］ 328號 )：除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備相應生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準后，將不再發(fā)給新藥證書。 ? 已受理的，按原分類審批。（ 11） ? 現(xiàn)分類項目： ? 已有國家標準的中藥、天然藥物。 29 ? (二 )注冊分類說明 30 注冊分類說明 ? “未在國內(nèi)上市銷售的從 植物、動物、礦物 等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的 天然的（原：未經(jīng)過化學修飾的） 單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的 90%以上。 （ 原：中藥材及天然藥物制成的制劑 ） 32 注冊分類說明 ? “ 新的中藥材代用品 ” 是指替代國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質(zhì) 。 35 注冊分類說明 ? “未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑”包括： 傳統(tǒng)中藥復方制劑； 現(xiàn)代中藥復方制劑； 天然藥物復方制劑； 中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。 ? 現(xiàn)代中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。 ? 中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的復方制劑。 38 注冊分類說明 ? “改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。 ? 依據(jù)的原標準應處方、劑量、制法應明確，如不明確應由申請人負責