【正文】 機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 資料項(xiàng)目 1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。 3知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 2臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 2非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等 ）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 1急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。 1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照 品。 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （二）藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述。 藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 立題目的與依據(jù)。 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）綜述資料 藥品名稱。 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi) 上市銷售的藥品： （ 1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （ 2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （ 4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。新《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二 一、注冊(cè)分類 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復(fù)方制劑； （ 6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制 劑。 證明性文件。 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （三）藥理毒理研究資料 1藥理毒理研究資料綜述。 1一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （四）臨床試驗(yàn)資料 2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 臨床研究者手冊(cè)。 3臨 床試驗(yàn)報(bào)告。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； （ 2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán) 的聲明； （ 3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； （ 4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。 資料 項(xiàng)目 3立題目的與依據(jù)：包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。 資料項(xiàng)目 5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。 資料項(xiàng)目 8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。 資料項(xiàng)目 11 藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》 現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。 資料項(xiàng)目 12 樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。 1資料項(xiàng)目 14 藥物穩(wěn)定性 研究的試驗(yàn)資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。 1資料項(xiàng)目 27 非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：是指所申請(qǐng)藥物的體外和體內(nèi)（動(dòng)物）藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 1資料項(xiàng)目 29 臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。 1資料項(xiàng)