【正文】 指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥物代謝動力學(xué)研究等。 第十四條 對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起 6 年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。 第十三條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前 2 年內(nèi)提出注冊申請。 專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號。 第十一條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。 申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 補充申請，是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局己經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。 第八條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 第二章 藥品注冊的申請 第七條 藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補充申請。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國 境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。 第六條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù) 責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊管理辦法 第一章 總 則 ....................................................................................................................................... 2 第二章 藥品注冊的申請 ......................................................................................................................... 2 第三章 藥物的臨床前研究 ...................................................................................................................... 3 第四章 藥物的臨床試驗 ......................................................................................................................... 4 第五章 新藥的申報與審批 ...................................................................................................................... 7 第六章 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批 ............................................................................................... 11 第七章 進(jìn)口藥品的申報與審批 ............................................................................................................. 12 第八章 非處方藥的注冊 ....................................................................................................................... 14 第九章 藥品的補充申請與審批 ............................................................................................................. 15 第十章 藥 品的再注冊 ........................................................................................................................... 16 第十一章 藥品注冊檢驗的管理 ............................................................................................................. 17 第十二章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理 ............................................................................................................. 18 第十三章 藥品注冊的時限和一般規(guī)定 .................................................................................................. 19 第十四章 復(fù) 審 .................................................................................................................................. 21 第十五章 法律責(zé)任 .............................................................................................................................. 22 第十六章 附 則 .................................................................................................................................. 23 附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 ............................................................................... 24 附件二：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 ......................................................................................... 30 附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求 ......................................................................................... 38 附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 .................................................................................. 47 附件五：藥品再注冊申報資料項目 ....................................................................................................... 53 第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為 ,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以 下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請進(jìn)行藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理，適用本辦法。 第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實行快速審批。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。 辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當(dāng)熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請程序和要求辦理。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。 進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 第九條 申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣；進(jìn)口藥品的注冊申請，應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 第十條 兩個以上單位共同作為 新藥申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 第十二 條 藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。中 藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。 第十七條 從事藥物研究開發(fā)的機構(gòu)必須具有與實驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。使用他人已經(jīng)申請注冊并正在審批過程中原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的證明文件。 第十九條 申請人委托其他機構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。 第二十條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料 的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。 第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查時，可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗，并組織對試驗過程進(jìn)行現(xiàn)場核查；也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗。申請人采用其他的評價方法和技術(shù)進(jìn)行試驗的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。 第二十四條 申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。 I 期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充 分的依據(jù)。 Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。 第二十五條 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床試驗；需要進(jìn)行臨床試驗的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。 生物等效性試驗，是指 用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，必須得到國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 第二節(jié) 實施前的要求 第二十八條 藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，商定臨床試驗的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗參加單位。 臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)提