藥品注冊管理ppt課件(2)(參考版)
2025-01-11 05:47本頁面
【正文】 ? 已經(jīng)受理但尚未批準藥物臨床研究的，該項申請予以退回 新藥的 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ， 是指新藥證書的持有者 ， 將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給生產(chǎn)企業(yè) ， 并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定： ? 新藥技術(shù)應一次性轉(zhuǎn)讓給予藥品生產(chǎn)企業(yè) ，特殊原因該企業(yè)不能生產(chǎn)可再轉(zhuǎn)讓一次 ? 接受新藥轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ， GMP證書中生產(chǎn)范圍一致 ? 監(jiān)測期內(nèi)的藥品不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得進行該技術(shù)的再次轉(zhuǎn)讓 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請與審批： ? 提出申請 新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時 ， 應當與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同 ，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方 ， 指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 3批樣品 ? 初審 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應當由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 ， 填寫 《 藥品補充申請表 》 ， 報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同 ? 批準 國家藥品監(jiān)督管理局對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請進行全面審評 。 3臨床研究報告。 3臨床研究者手冊。 ? 臨床研究資料 2臨床研究資料綜述。 2致癌試驗資料及文獻資料。 2致突變試驗資料及文獻資料。 2長期毒性試驗資料及文獻資料；依賴性試驗 資料及文獻資料。 2一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 ? 藥理毒理研究資料 1藥理毒理研究資料綜述。 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 1藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物 質(zhì)的有關(guān)資料。 1確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料。 1提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。 藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 ?藥學研究資料 藥學研究資料綜述。 藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。 立題目的與依據(jù)。 藥物的 臨床前研究 中藥、天然藥物臨床前研究及 申報資料 ? 綜述資料 藥品名稱。 e. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑 的制劑。 c. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 ,含 : ? 已在國外上市銷售的原料藥及其制劑； ? 已在國外上市銷售的復方制劑； ? 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。 ? 化學藥品注冊分類 （共 5類） a. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 ,含： ? 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ? 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1