【正文】 主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑： “ 病 ” 是指現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病， “ 證 ” 是指中醫(yī)的證候，其功能用中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述、主治以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病與中醫(yī)證候相結(jié)合的方式表述。 中藥注冊管理補充規(guī)定（ ） 來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑： 是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。 藥品注冊管理 —— 新增內(nèi)容 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。 藥品注冊管理 —— 非處方藥的申報 屬 于以下情 況 的，申 請 人可以在 《 藥 品注 冊 申 請 表》 的 “ 附加申 請 事 項 ” 中 標 注非 處 方 藥項 ，符合非 處 方藥 有 關(guān)規(guī) 定的，按照非 處 方 藥審 批和管理；不符合非 處方 藥 有 關(guān)規(guī) 定的，按照 處 方 藥審 批和管理。 藥品注冊管理 —— 藥品再注冊 國家局資料審查 進口藥品 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 國家局審查（ 6個月） 予以再注冊 不予再注冊通知 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 申請人批件到期前 6個月 提出申請，報送資料 省局資料審查 國產(chǎn)藥品 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 省局審查（ 6個月） 予以再注冊 國家局審查 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 不予再注冊通知 不符合規(guī)定 藥品注冊管理 —— 非處方藥的申報 ? 申 請 仿制的 藥 品 屬 于按非 處 方 藥 管理的，申 請 人 應(yīng)當(dāng) 在《 藥 品注 冊 申 請 表 》 的 “ 附加申請事項 ” 中 標 注非 處方 藥項 。 省 局 審核 通知申請人 SFDA （審批） 藥品注冊管理 —— 補充申請的申報與審批 ? 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 ? 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 ? 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地 省 局 SFDA （備案） 審批 《 藥品補充申請批件 》 藥品注冊管理 —— 補充申請的申報與審批 ? 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 變更處方和生產(chǎn)工藝（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量） 省 局 生產(chǎn)現(xiàn)象檢查 抽取 3批樣品檢驗 藥品注冊管理 —— 補充申請的申報與審批 ? 變更藥品包裝標簽 ? 修改說明書 省 局 （備案） 藥品注冊管理 —— 藥品再注冊 SFDA核 發(fā) 的 藥 品批準文 號 、 《 進 口 藥 品注 冊證 》或者 《 醫(yī)藥產(chǎn) 品注 冊證 》 的有效期 為 5年。 受理通知書 藥品注冊管理 —— 仿制藥的申報與審批 申請人向省局提出申請 報送資料和 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請 省局形式審查 不予受理通知 書 不符合 規(guī) 定 符合 規(guī) 定 省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場核查； 根據(jù)工藝、標準進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品； 通知藥檢所進行樣品檢驗； 申報資料初審、提出審查意見（ 30日） 5日 內(nèi) 國家藥審中心審評 藥檢所樣品檢驗 申 請 人 補 充 資 料 國家局審批 申 請 人 臨 床 試驗 批準文號 審 批意 見 通知件 申 請 人 不符合 規(guī) 定 需 臨 床 試驗 符合 規(guī) 定 審 批意 見 通知件 不符合 規(guī) 定 符合 規(guī) 定 藥品注冊管理 —— 補充申請的申報與審批 變 更 研 制新 藥 、生 產(chǎn)藥 品和 進 口 藥 品已 獲 批準 證 明文件及其附件中 載 明事 項 的， 應(yīng)當(dāng) 提出 補 充申 請 。 進口藥品分包裝注冊 申請進口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 請進 行分包裝的 藥 品已 經(jīng) 取得了 《 進 口 藥 品注 冊證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn) 品注 冊證 》 ； 品 應(yīng)當(dāng) 是中 國 境 內(nèi)尚 未生 產(chǎn) 的品 種 ，或者 雖 有生 產(chǎn) 但是不能 滿足 臨 床需要的品 種 ； 藥廠 商的同一品 種應(yīng)當(dāng) 由一 個藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè) 分包裝，分包裝的期限不得超 過 《 進 口 藥 品注 冊證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn) 品注 冊證 》 的有效期； 劑 、 膠 囊外，分包裝的其他 劑 型 應(yīng)當(dāng) 已在境外完成 內(nèi) 包裝； 藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè) ， 應(yīng)當(dāng) 持有 《 藥 品生 產(chǎn)許 可 證 》 。 新藥注冊管理 —— 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 屬于下列情形之一的，可以申請藥品 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ： 持有《新 藥證書 》或持有《新 藥證書 》 并 取得 藥 品批準文 號 【新藥監(jiān)測期已滿 /不設(shè)監(jiān)測期】 僅 持有《新 藥證書 》、 尚 未 進 入新 藥監(jiān)測 期的制 劑 或持有《新 藥證書 》不 設(shè)監(jiān)測 期的 原料藥 ，自《新 藥證書 》核 發(fā) 之日起，按照《藥 品注 冊 管理 辦 法》附件六相 應(yīng) 制 劑 的注 冊 分 類 所 設(shè) 立的 監(jiān)測 期已屆滿 的； 未取得《新 藥證書 》的品 種 ， 轉(zhuǎn)讓 方 與 受 讓 方 應(yīng)當(dāng) 均 為 符合法定條 件的 藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè) ，其中一方持有另一方 50%以上股 權(quán) 或股 份 ，或者 雙 方均 為 同一 藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè) 控股 50％以上的子公司的； 已 獲 得《 進 口 藥 品注 冊證 》的品 種 ，其生 產(chǎn) 技 術(shù) 可以由原 進 口 藥品注 冊 申 請 人 轉(zhuǎn)讓給 境 內(nèi)藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè) 。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 新 藥 技 術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥 品生 產(chǎn) 技 術(shù)轉(zhuǎn)讓 《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》 新藥注冊管理 ——