【正文】 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請?！端幤飞a(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的 ，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。四、法律責任藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；　　（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；　　（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。四、法律責任（一）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員 的法律責任 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：四、法律責任n 對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的n 不在受理場所公示依法應(yīng)當公示的材料的；n 在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；n 申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；n 未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；n 依法應(yīng)當舉行聽證而不舉行聽證的。n 申請人應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。三、標簽和說明書n 藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則。 藥品注冊標準：是指 SFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。n 以下藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者 SFDA指定的藥品檢驗所承擔：n 未在中國境內(nèi)上市銷售的從從植物、動物、礦物中提取的有效成份及其制劑；n 未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；n 生物制品、反射性藥品；n SFDA規(guī)定的其他藥品。 機構(gòu)及分工n 藥品注冊檢驗由 省級藥品檢驗所 承擔。樣品檢驗：是指藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗。第五節(jié) 藥品注冊有關(guān)規(guī)定與法律責任一、藥品注冊檢驗的管理n （一）定義n 申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。n 進口藥品的再注冊申請由申請人向 SFDA提出。二、藥品的再注冊n （一）定義n 藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程。（二）審批n 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。 （二）審批n 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。（二）審批n 修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。n 補充申請的申請人，應(yīng)當是藥品批準證明文件的持有人或者藥品注冊申請人（一）申報n 申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。n 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。n 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。（四）申請審批程序n 申請人填寫《藥品注冊申請表》 → 省 DA ：形式審查、現(xiàn)場考察、抽連續(xù) 3批樣品 → 省藥檢所樣品檢驗 →SDA ：予以受理發(fā)受理通知單 →技術(shù)審評（ → 需臨床研究者：《藥物臨床研究批件》 → 臨床研究結(jié)束報送有關(guān)資料） → SFDA發(fā)《藥品注冊批件》對符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號《 GMP》認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。n 需要進行臨床研究的，化學藥品可僅進行生物等效性試驗； 需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品 ，應(yīng)當進行臨床試驗。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當參照有關(guān)技術(shù)指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。所申請的藥品應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》和《 GMP》認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。申請與審批程序n （ 1）境外制藥廠商應(yīng)當與境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂合同后，向境內(nèi)藥廠所在地省級藥監(jiān)局提出申請；n （ 2）省級藥監(jiān)局在規(guī)定時限內(nèi)完成審核，報送 SFDA；n （ 3） SFDA對資料進行審查，符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準文號；藥品分包裝有關(guān)規(guī)定n （ 1）分包裝的藥品應(yīng)執(zhí)行 進口藥品注冊標準n （ 2）分包裝的前 3批產(chǎn)品應(yīng)當送 SFDA指定的藥品檢驗所檢驗合格后方可銷售n （ 3）包裝、標簽說明書執(zhí)行 SFDA的有關(guān)規(guī)定，同時標明分包裝的批準文號和進口藥品注冊證號n 分包裝藥品不在境內(nèi)銷售使用的，由進行包裝的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地 省藥監(jiān)局提出 申請，經(jīng)批準后方可進行包裝，并向 SFDA備案，但不發(fā)給藥品批準文號。進口藥品分包裝有關(guān)要求（ 1）申請進行分包裝的藥品已經(jīng)取得了 《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊