怎樣進(jìn)行藥品注冊(cè)管理(參考版)
2025-01-01 00:25本頁(yè)面
【正文】 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)當(dāng)由新藥證書(shū)持有者新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)當(dāng)由新藥證書(shū)持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品補(bǔ)轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同216。初審初審 新藥證書(shū)持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)新藥證書(shū)持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 3批樣品批樣品 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)與審批：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)與審批：216。 接受新藥轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須有《藥品生產(chǎn)許接受新藥轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須有《藥品生產(chǎn)許可證》，可證》， GMP證書(shū)中生產(chǎn)范圍一致證書(shū)中生產(chǎn)范圍一致216。216。216。 已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床研究的，已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床研究的，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的， SFDA可以可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口，一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。考察內(nèi)容：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效、考察內(nèi)容：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效、不良反應(yīng)每年向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告不良反應(yīng)每年向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告216。監(jiān)測(cè)期不超過(guò)監(jiān)測(cè)期不超過(guò) 5年年?可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期216。新藥監(jiān)測(cè)期新藥監(jiān)測(cè)期 新藥的藥品說(shuō)明書(shū) ? 新藥的再注冊(cè) 對(duì)報(bào)送資料的要求216。 抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥252。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等 藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑252。 可實(shí)行快速審批的新藥申報(bào) 新藥的新藥的 申報(bào)與審批申報(bào)與審批? 新藥申報(bào)審批一般程序：新藥申報(bào)審批一般程序：?停止臨床研究停止臨床研究? 境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多 中心藥物臨床研究的規(guī)定中心藥物臨床研究的規(guī)定 （（ 5條）條） 反應(yīng)或者嚴(yán)重不良反應(yīng)事件反應(yīng)或者嚴(yán)重不良反應(yīng)事件216。進(jìn)展報(bào)告進(jìn)展報(bào)告? 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)新申請(qǐng)? 保障受試著安全保障受試著安全216。分析報(bào)告分析報(bào)告216。資料資料216。臨床研究實(shí)施前：提交臨床研究方案及相關(guān)臨床研究實(shí)施前：提交臨床研究方案及相關(guān) 臨床臨床 研究用藥不得銷(xiāo)售，必須按研究方案使用于研究用藥不得銷(xiāo)售，必須按研究方案使用于受試者受試者?臨床研究用藥和使用管理：臨床研究用藥和使用管理：216。從具有臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨從具有臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)床試驗(yàn)?藥物臨床試驗(yàn)場(chǎng)所：藥物臨床試驗(yàn)場(chǎng)所：216。病例數(shù)要求：病例數(shù)要求：I期－－期－－ 20～～ 30例例II期－－期－－ 100例例III期－－期－－ 300例例IV期－－期－－ 2023例例?藥物的藥物的 臨床研究臨床研究 藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)局批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》量管理規(guī)范》 （（ GLP））? 臨床試驗(yàn)分期及最低病例數(shù)要求：臨床試驗(yàn)分期及最低病例數(shù)要求： 216。 33 、臨床研究報(bào)告。、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 31 、臨床研究者手冊(cè)。、臨床研究計(jì)劃與研究方案。 2臨床研究資料綜述。 2動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26 、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局 部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 23 、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；依賴(lài)性、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；依賴(lài)性試驗(yàn)試驗(yàn) 資料及文獻(xiàn)資料。、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21 、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1藥理毒理研究資料綜述。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 16 、樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。質(zhì)的有關(guān)資料。 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資
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