藥品注冊現(xiàn)場核查ppt課件(參考版)
2025-01-09 01:13本頁面
【正文】 這個現(xiàn)場生產(chǎn)的安排需要經(jīng)過核查專家的認可。 50 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 生產(chǎn)線的設備與該產(chǎn)品需求情況 企業(yè)生產(chǎn)車間的生產(chǎn)設備有哪些？ 本品種生產(chǎn)所需要的生產(chǎn)設備有哪些，這些設備是否經(jīng)過設備驗證，設備驗證的結果如何？生產(chǎn)線的設備的最大和最小承載量是否與本品種相適應。 45 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 生產(chǎn)工藝研發(fā)的詳細情況 原來的申報工藝是什么？ 合成路線是什么？每一步的中間體是什么？ 研究的工藝參數(shù)在工藝研發(fā)的過程中有沒有變化，是怎么變化的，變化對于產(chǎn)品質(zhì)量有什么影響，生產(chǎn)工藝經(jīng)過小試研究，中試研究，生產(chǎn)驗證過程有沒有什么困難，怎么克服這些困難的，有沒有涉及關鍵步驟和關鍵工藝參數(shù)的變化，操作的詳細步驟有沒有規(guī)定，這種規(guī)定對于控制產(chǎn)品質(zhì)量有什么樣的作用？ 46 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 是否有補充申請 是否有補充申請？ 因為什么而補充資料？ 補充資料的內(nèi)容和結果是什么？ 這種補充對于產(chǎn)品質(zhì)量有什么影響？補充申請的時間是什么？國家局審評的結果是什么？綜合原申報資料和補充資料，最后的工藝參數(shù)什么？ 質(zhì)量控制指標是什么？ 47 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 接受生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準備情況 為迎接生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，我們做了哪些準備工作？ 什么時候進行的生產(chǎn)驗證？ 是否進行了清潔驗證？生產(chǎn)驗證和清潔驗證的結果是什么？企業(yè) GMP執(zhí)行情況怎么樣？缺陷整改情況如何？ 48 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 人員培訓情況 人員培訓情況如何？ 是否有 GMP的常規(guī)培訓？ GMP培訓中包括哪些內(nèi)容，每項內(nèi)容的培訓課時是多少，是否有本項目相關的培訓，相關培訓的內(nèi)容包括什么？ 培訓的結果是什么？ 有沒有相關的記錄和文件。 是否有統(tǒng)計分析計劃書 是否有數(shù)據(jù)管理報告 是否有數(shù)據(jù)疑問核實記錄表 統(tǒng)計報告與臨床試驗報告是否一致 是否有鎖定的數(shù)據(jù)庫 (要求保存 5年 ) 臨床試驗研究 37 主要內(nèi)容 4 藥品注冊現(xiàn)場檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求 現(xiàn)場檢查的注意事項及心得體會 藥品注冊研制現(xiàn)場核查的要求 38 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求 4 接受現(xiàn)場檢查準備工作 1 2 3 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 39 梳理研發(fā)歷程 建立清潔驗證初步方案 清潔驗證檢測和取樣方法的驗證 生產(chǎn)驗證和清潔驗證文件系統(tǒng)的簽批 培訓 生產(chǎn)驗證和清潔驗證 回顧公司 GMP執(zhí)行情況和缺陷整改情況 開展 GMP自查工作 接受現(xiàn)場檢查準備工作 40 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 1 2 3 4 5 首次會議 生產(chǎn)驗證相關文件的檢查 對生產(chǎn)現(xiàn)場進行實地檢查 現(xiàn)場生產(chǎn)的跟蹤與檢查 現(xiàn)場抽樣 匯總意見，形成現(xiàn)場檢查報告，雙方簽字確認 ? 藥檢所檢驗 ? 本次核查的 GMP缺陷情況，需要提交整改報告至認證中心 6 41 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 企業(yè)向檢查組匯報公司及品種的生產(chǎn)現(xiàn)場核查的準備情況， 檢查組宣讀此次檢查的內(nèi)容及檢查方案，強調(diào)檢查紀律及相關事項。 ? ；書面打印歸檔的圖譜與電子版本的一致性；每張圖譜與實驗記錄本的一致性；每張圖譜數(shù)據(jù)分析實驗記錄本、總結報告的一致性；每張圖譜的測試時間順序?qū)嶒炗涗洷镜囊恢滦浴? ? (CRF)與原始臨床病歷，原始實驗記錄，放射、心電圖、超聲等結果一致。 ? 。 統(tǒng)計報告是否與臨床試驗總結報告一致。 (或采集時間 )是否與試驗時間、儀器使用時間對應一致。 臨床試驗研究 33 核查要點及判斷標準 ? 藥代動力學與生物等效性試驗中原始圖譜是否能夠溯源 ，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致。 （ SAE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結報告一致。 臨床試驗研究 32 核查要點及判斷標準 ? （ CRF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學檢查、 ECG、 Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應一致。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關系是否對應一致。 批號 是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床試驗總結報告、申報資料對應一致。 臨床試驗研究 31 核查要點及判斷標準 ? 知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。 （詢問了解情況） 臨床試驗研究 30 核查要點及判斷標準 ，其承擔的相應工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。 藥理毒理研究 29 核查要點及判斷標準 ? 床試驗的資格，是否具有 《 藥物臨床試驗批件 》 及倫理委員會批件。 ? 必要時對被委托單位進行針對性現(xiàn)場核查。 ? 委托協(xié)議簽訂時間是否和實驗時間矛盾。 （ 同質(zhì)量研究） 藥理毒理研究 28 核查要點及判斷標準 委托檢驗 ? 委托協(xié)議或合同可以允許有 23份原件，查看是否加蓋印章。 （包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。 、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結果等是否與申報資料一致。 ? 研究機構自己繁殖動物的，需提供繁殖飼養(yǎng)資質(zhì)證明及繁殖飼養(yǎng)記錄。 ?
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