藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)和判定原則(李慧芬)(參考版)
2024-11-04 04:00本頁(yè)面
【正文】 歡送指正,第五十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。)的，核查結(jié)論判定為“不通過〞。抽樣:生物制品申報(bào)臨床核查時(shí)抽樣3批。分為“常規(guī)〞和“有因〞核查。ng)總結(jié),藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)與判定原那么。,內(nèi)容(n232。,歡迎(huāny237。 隨著藥品注冊(cè)管理法規(guī)與技術(shù)評(píng)價(jià)體系的不斷完善,藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作也將更加科學(xué)和深入，在保障藥品研發(fā)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)方面發(fā)揮更加積極的作用。j237。,結(jié)語(yǔ)(ji233。,新的挑戰(zhàn)(tiǎo zh224。zh236。ny236。,常見問題分析(fēnxī),臨床方面：遵守GCP、執(zhí)行方案、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 知情同意：內(nèi)容、版本(bǎnběn)、簽字、時(shí)間 受試者篩選： 試驗(yàn)藥物管理：接收、發(fā)放、保存、處理 療效：合并用藥、 平安性：檢查、AE/SAE 溯源：,第四十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。ch225。ng)工藝 無從考證 申報(bào)資料與原始記錄不同 不同批次的工藝步驟不同,第四十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。,常見問題分析(fēnxī),申報(bào)資料中處方成分 “技術(shù)保密〞 合成(h233。,常見問題分析(fēnxī),一致性： 操作 結(jié)果 增加趨勢(shì)明顯 可能影響對(duì)研究結(jié)果的評(píng)價(jià) 創(chuàng)新(chu224。ngji224。)準(zhǔn)備：主要研究者應(yīng)在場(chǎng) 原始票據(jù)、委托合同等齊備 樣品有包裝和標(biāo)識(shí) 核查配合 情況說明 陳述清晰、有據(jù)；及時(shí)提交,第四十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。)單位的配合,提交記錄：及時(shí)、齊全 核查(h233。,被核查(h233。 色譜數(shù)據(jù)用于藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后五年以內(nèi)所有色譜數(shù)據(jù)應(yīng)得到有效保管。n)信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、標(biāo)準(zhǔn)和便于圖譜的整理查閱。j249。j249。,第三十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。 色譜數(shù)據(jù)工作站應(yīng)當(dāng)可以防止突發(fā)情況下色譜數(shù)據(jù)的喪失，并能追蹤和記錄到系統(tǒng)的錯(cuò)誤和色譜數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，同時(shí)采取相應(yīng)的正確措施進(jìn)行處理。)管理要求,色譜數(shù)據(jù)工作站獲得的色譜數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可靠、平安(ānqu225。)工作站及數(shù)據(jù)(sh249。,2022年CDE發(fā)布 色譜數(shù)據(jù)(sh249。對(duì)于同時(shí)存在少數(shù)峰的峰面積和/或峰高，半峰寬、塔板數(shù)等一致的，是更充分的證據(jù)；對(duì)于試驗(yàn)日期相隔數(shù)日或數(shù)月仍出現(xiàn)上述問題的，也是較充分的證據(jù)。j236。pǔ)真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn),4．HPLC/GC圖譜的峰形相似，各峰的保存時(shí)間完全一致或多數(shù)峰的保存時(shí)間完全一致，峰面積〔峰高〕不同或僅有少數(shù)峰的峰面積〔峰高〕相同〔包括：同一時(shí)間點(diǎn)不同批號(hào)樣品、不同時(shí)間點(diǎn)相同批號(hào)或不同批號(hào)樣品等〕。,第三十七頁(yè)，共五十一頁(yè)。j236。對(duì)于TLC照片，主要通過斑點(diǎn)的形狀、Rf值、原點(diǎn)和溶劑前沿特征、薄板邊角特征和薄板斑點(diǎn)外其他區(qū)域顯色情況等綜合判定是否一致。pǔ)真實(shí)性問題 判定標(biāo)準(zhǔn),3．同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保存時(shí)間、峰面積〔和/或峰高〕完全一致，或多個(gè)峰中僅個(gè)別峰有微小差異，或TLC照片完全一致，存在一圖多用的問題〔包括：同一時(shí)間點(diǎn)不同批號(hào)樣品、不同時(shí)間點(diǎn)相同批號(hào)或不同批號(hào)樣品等〕。,第三十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。)可以重疊并有多數(shù)峰或全部峰保存時(shí)間相同〕等。,化學(xué)藥品研究資料(zīli224。 每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。ng) 每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。n)記錄暫行規(guī)定?,實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存檔(c,?藥品研究實(shí)驗(yàn)(sh237。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保存其復(fù)印件。,?藥品研究(y225。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠識(shí)別，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因。j249。 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字標(biāo)準(zhǔn)，字跡工整。,?藥品(y224。 實(shí)驗(yàn)記錄本或
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