藥品注冊(cè)管理ppt課件(2)-資料下載頁
2025-01-08 05:47本頁面
【正文】 研究的全部研究資料 新藥的 申報(bào)與審批 ? 新藥申報(bào)審批一般程序： ? 新藥審批有關(guān)規(guī)定： ? 可實(shí)行快速審批的新藥申報(bào) ?未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物 、 動(dòng)物 、 礦物等 藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥 、 天然藥物中提取的有效成份及其制劑 ? 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑 、 生物制品 ? 抗艾滋病病毒及用于診斷 、 預(yù)防艾滋病的新藥 ， 治療惡性腫瘤 、 罕見病等的新藥 ? 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 ? 對(duì)報(bào)送資料的要求 ? 聯(lián)合研制的新藥申報(bào) ? 新藥的藥品說明書 ? 新藥的再注冊(cè) 新藥批準(zhǔn)文號(hào)有效期 5年，有效期屆滿前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)谠僮?cè) 新藥監(jiān)測(cè)期 的管理 ? 新藥的監(jiān)測(cè)期 ?可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期 ?監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥 ， SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn) 和進(jìn)口 ?監(jiān)測(cè)期不超過 5年 ? 監(jiān)測(cè)期新藥的考察 ?考察內(nèi)容：生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量 、 穩(wěn)定性 、 療效 、不良反應(yīng)每年向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告 ?有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題，嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查并報(bào)告 SFDA. ? 涉及監(jiān)測(cè)期新藥其他申請(qǐng)人的 申報(bào)審批 設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè) 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí) : ? 已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床研究的 ，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的 ， SFDA可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口 ， 一并進(jìn)行監(jiān)測(cè) 。 ? 已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)藥物臨床研究的，該項(xiàng)申請(qǐng)予以退回 新藥的 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ， 是指新藥證書的持有者 ， 將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給生產(chǎn)企業(yè) ， 并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定： ? 新藥技術(shù)應(yīng)一次性轉(zhuǎn)讓給予藥品生產(chǎn)企業(yè) ，特殊原因該企業(yè)不能生產(chǎn)可再轉(zhuǎn)讓一次 ? 接受新藥轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ， GMP證書中生產(chǎn)范圍一致 ? 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得進(jìn)行該技術(shù)的再次轉(zhuǎn)讓 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)與審批： ? 提出申請(qǐng) 新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同 ，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方 ， 指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 3批樣品 ? 初審 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng) ， 填寫 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 ， 報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同 ? 批準(zhǔn) 國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行全面審評(píng)
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