藥品注冊管理ppt課件(2)-文庫吧資料
2025-01-14 05:47本頁面
【正文】 提取的新的有效單體 及其制劑； ? 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異 構(gòu)體及其制劑； ? 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? 新的復方制劑。 i. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑 。 g. 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥 、 天然藥物制成的注射劑 。 e. 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥 、 天然藥物中提取的有效部位制成的制劑 。 c. 中藥材的代用品 。 ? 新藥分類 ? 中藥、天然藥物注冊分類 （共 10類） a. 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥 、 天然藥物中提取的有效成份及其制劑 。 iv. 補充申請 ： 是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。 ： 是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。 ? 專利和未披露的試驗數(shù)據(jù)保護 ? 藥品注冊中涉及該藥品專利問題處 理原則 ? 對未披露的試驗數(shù)據(jù)保護問題 新藥申報審批一般程序圖： 新生物制品申報審批程序圖 : 新藥申報審批加快程序圖 : I類藥包材申報審批一般程序圖 : 新藥注冊管理 ? 新藥定義： 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 ? 藥品注冊申請包括： i. 新藥申請： 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 ?藥品注冊管理機構(gòu)： ? SFDA：管理全國藥品注冊管理工作 ， 負責對藥物臨床研究 ， 藥品生產(chǎn)和進口的審批 。 ? 補充申請 ： 是指新藥申請 、 已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后 ， 改變 、 增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請 。 ? 進口藥品申請 ：進口藥品申請 ， 是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請 。 ? 新藥申請 ：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。 境外申請人辦理進口藥品注冊 ， 應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理 。 ? 藥品注冊申請人 ：是指提出藥品注冊申請 ，承擔相應法律責任 ， 并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu) 。藥品注冊管理 藥學院 藥事管理教研室 蘭燕宇 藥品注冊管理發(fā)展概況 ? 為什么要對藥品實行注冊管理 ? 20世紀化學治療藥物的大量出現(xiàn) ? “ 藥害 ” 事故的發(fā)生 ? 如何進行藥品注冊管理 ? 新藥審評標準化 ? 新藥審評規(guī)范化 藥品注冊管理概述 藥物研究和開發(fā) (research and development， 縮寫為 R＆ D) ? 新原料藥 a 新化學實體 b 新分子實體 c 新活性實體 ?
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