【正文】 轉(zhuǎn)讓讓仿制藥、地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種和高風(fēng)險(xiǎn)品種等三類品種走開。未設(shè)監(jiān)測(cè)期的改劑型品種上市兩年后可以提出生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。 按照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 新藥程序申報(bào) 獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)但未設(shè)立監(jiān)測(cè)期的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào) 二年 后提出。生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓其實(shí)是藥企之間的交易，對(duì)于轉(zhuǎn)讓方的資質(zhì)，需驗(yàn)明正身，謹(jǐn)防假冒。 （二）藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)證明文件或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)充申請(qǐng)批件的企業(yè)名稱相一致。 ? 解析：兩證一照已失效，持證書者是假冒；監(jiān)測(cè)期限全或無(wú)，批文撤銷或注銷；當(dāng)局又有新發(fā)現(xiàn)，危及健康與安全；還有其他情形，不予受理批準(zhǔn)。 ? 解析：新藥上市固然可喜，但申請(qǐng)人不要忘乎所以，而把有些工作尤其是新老批件中的要求拋在腦后。臨近結(jié)束前， SFDA在 《 新藥證書 》上作諸如“已轉(zhuǎn)讓”的標(biāo)記，返還留作紀(jì)念。 第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的 申報(bào)和審批 09 ? 第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 《 新藥證書 》 原件上注明已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息，并將 《 新藥證書 》 原件返還。 ? 第十七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的，原藥品生產(chǎn)企業(yè)已獲得的批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)同時(shí)注銷，其藥品批準(zhǔn)證明文件原件應(yīng)當(dāng)同時(shí)繳銷， 《 新藥證書 》 除外。 ? 解析：如果天不遂人愿，不幸收到臨批件，斟酌再三開始臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)資料報(bào)送 CDE，開始二次會(huì)戰(zhàn)。符合規(guī)定的，發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)對(duì)申報(bào)的臨床試驗(yàn)資料等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論，形成綜合意見。 ? 臨床試驗(yàn)用的陽(yáng)性對(duì)照藥生產(chǎn)廠家應(yīng)為轉(zhuǎn)讓方，僅獲新藥證書的，陽(yáng)性對(duì)照藥宜為原研藥或市場(chǎng)上主流品種。不管怎樣，自以為是百姓健康守護(hù)神其實(shí)很膽小怕事的國(guó)家局依然宣稱，不僅臨批是可能的，而且退審也有可能，一切都有可能。 ? 解析：如果需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對(duì)于受讓方而言是個(gè)不小的失敗，這就意味著同一個(gè)藥物面臨做兩次臨床的情形，還不如購(gòu)買臨床批件呢？為什么不能免臨床呢？和先前做臨床的樣品比，只不過(guò)批次不同而已罷了。 ? 法規(guī)趨嚴(yán)，現(xiàn)今做注冊(cè)，如履薄冰，又似在雞蛋上跳舞，以前看似十分簡(jiǎn)單的一件申請(qǐng)，一不小心則可能走上不歸路 。通常情況下， CDE的審評(píng)結(jié)論和SFDA的審批結(jié)論并無(wú)二致。符合要求的發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的發(fā)給 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說(shuō)明理由。 ? 解析： CDE對(duì)一套資料兩份報(bào)告（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 +省所 COA）進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，審批結(jié)論為建議批準(zhǔn)臨床，建議批準(zhǔn)生產(chǎn)，或建議不予批準(zhǔn)。 ? 第十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的資料進(jìn)行全面審評(píng)，依據(jù) 樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 和 樣品檢驗(yàn)結(jié)果 ，根據(jù) 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 有關(guān)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和要求，作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論，形成綜合意見。 第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的 申報(bào)和審批 05 ? 第十二條 受讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。 ? 解析：按照 28號(hào)令附件 4第一大項(xiàng)第 12小項(xiàng)走補(bǔ)充申請(qǐng)之路，依要求準(zhǔn)備藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件、其他證明性文件、轉(zhuǎn)讓合同原件、說(shuō)明書和標(biāo)簽和藥學(xué)研究資料。 第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的 申報(bào)和審批 04 ? 第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說(shuō)明 》 （附件）備齊全部資料，填寫 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 ，提交藥品批準(zhǔn)證明文件和 《 新藥證書 》 原件及加蓋所有證書持有者公章的復(fù)印件，按照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和要求，由受讓方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。合同中應(yīng)包括合同標(biāo)的即新藥證書、價(jià)款及付款方式、雙方的權(quán)利與義務(wù)（技術(shù)資料交付、指導(dǎo) 3批生產(chǎn)合格樣品）、時(shí)限與違約責(zé)任等。 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)與其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)一并提交。 ? 解析：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在所謂的監(jiān)測(cè)期內(nèi)提出申請(qǐng)，是否意味著新藥證書的有效期即監(jiān)測(cè)期？原料藥沒有監(jiān)測(cè)期，應(yīng)在兩年內(nèi)轉(zhuǎn)讓出手。 ? 對(duì)于僅批準(zhǔn)發(fā)給 《 新藥證書 》 但未同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的新藥，自批準(zhǔn)之日起，其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)比照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 附件六的規(guī)定的相應(yīng)期限，于監(jiān)測(cè)期期滿前提出。 ? 解析：聯(lián)合申報(bào)的新藥，轉(zhuǎn)讓事宜需多方同意，協(xié)議上共同署名。對(duì)于新建企業(yè)、新建車間和新增劑型，只要沒有超出藥品生產(chǎn)許可范圍即可提出申請(qǐng)。 ? 受讓方為新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)品種相適用的生產(chǎn)范圍，取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)） 。另外，新藥證書的背后至多有一個(gè)批文，此前傳說(shuō)的一女多嫁現(xiàn)象沒有成為現(xiàn)實(shí)。 （二）同時(shí)獲得 《 新藥證書 》 和藥品