藥品注冊(cè)分類-文庫吧資料
2024-10-31 03:34本頁面
【正文】 上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生物制品 與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品〔氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行化學(xué)修飾等〕,生物制品(shēnɡ w249。,未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品 單克隆抗體 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品 變態(tài)反響原制品 由人的、動(dòng)物的組織或者液體提取的，或者通過發(fā)酵 制備的具有生物活性的多組分制品 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制劑(zh236。 zh236。 232。n)藥物注冊(cè)分類,第九頁，共十六頁。ngku224。 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 6.1 中藥復(fù)方制劑 6.2 天然藥物復(fù)方制劑 6.3 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑,第八頁，共十六頁。n)藥物注冊(cè)分類,未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取(t237。)分類,第七頁，共十六頁。 藥材新的藥物部位及其制劑 指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑,中藥、天然藥物注冊(cè)(zh249。 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標(biāo)準(zhǔn)〔統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)〞〕收載的藥材及其制劑。 d224。)注冊(cè)分類,第六頁，共十六頁。i)及其制劑 新的中藥材代用品 新藥材的藥物部位及其制劑 未在國內(nèi)上市銷售的從植物
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