化學(xué)藥品注冊(cè)的分類(lèi)管理與技術(shù)要求-文庫(kù)吧資料
2025-01-15 03:37本頁(yè)面
【正文】 。 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。 仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 31 第十二條 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 28 第六十六條 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型 和進(jìn)口。 （二）關(guān)于改劑型的注冊(cè)申請(qǐng) 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 27 第四十七條 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用 新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性 ，且與原劑型比較有 明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。 … … 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 26 第十二條 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。 特殊審批的具體辦法另行制定。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 21 第四十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批： （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； （四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 6. 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 4. 改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 2. 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。 —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 局令第 28號(hào) ） 自 2022年 10月 1日起施行 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 9 第十二條 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 8 第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。82:2132 發(fā)現(xiàn)與認(rèn)知 認(rèn)知與確認(rèn) 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 3 化學(xué)藥品注冊(cè)的分類(lèi) 管理與技術(shù)要求 邵 穎 20221126 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 4 聲 明 本報(bào)告中的任何觀點(diǎn)僅為本人的認(rèn)識(shí)，不代表國(guó)家局藥品審評(píng)中心的觀點(diǎn)！ 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 5 目 錄 一 、 化學(xué)藥品注冊(cè)的分類(lèi) 二 、 法規(guī)相關(guān)條款的理解 三 、 基本技術(shù)要求 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 6 一、化學(xué)藥品注冊(cè)的分類(lèi) 藥品 新藥 仿制藥 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 7 第八十三條 新藥，是指未曾在 中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。2022－ 11－ 26 CDE SFDA 1 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 2 藥物研發(fā)過(guò)程中 認(rèn)知與確認(rèn) Phase IIb Phase III 耐受性 人體藥動(dòng) 藥效 有效性與安全性 劑量 /暴露 響應(yīng) 劑量調(diào)整 明確適應(yīng)癥 安全有效性 Phase I Phase IIa PreClinical 有效性、毒性 藥動(dòng) 藥效 注冊(cè) Phase IV 相對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)者的結(jié)果、治療指數(shù)、規(guī)范使用 對(duì)藥物 amp。疾病模型的信心 不確定性 Lalonde RL et al., Modelbased drug development. Clinical Pharmaco
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