化學藥品注冊法規(guī)簡介-文庫吧資料
2025-01-15 12:46本頁面
【正文】 研究 補充資料 新藥申報生產的審批程序 國家藥監(jiān)局審批 批準生產 國家藥品認證中心生產現場檢查，抽取一批樣品（動態(tài)） 藥檢所檢驗合格 技術審評結束 藥檢報告 檢查報告 申請人提出申請 省級藥監(jiān)局形式審查 、 受理 、 現場考核 、 抽取三批樣品 （ 靜態(tài) ） 藥檢所檢驗樣品、復核標準 藥審中心技術審評 向中檢所報送制備標準物質的原料及有關資料 報送臨床研究資料及其他補充變更資料 通知申請人 需提交補充資料 不通過 通過 批準生產 受理、現場考核、抽取 3批樣品（動態(tài)） 藥檢所檢驗樣品、復核標準（ 30日） 藥審中心技術審評（ 160日） 國家藥監(jiān)局審批（ 20日） 報送藥學研究資料和藥理、臨床綜述資料 通知補充資料 補充資料技術審評（ 55日） 生產企業(yè)提出 仿制原料藥 申請 資料合格 六、藥品注冊檢驗 兩層含義 ： 樣品檢驗，按照申報的藥品標準對樣品進行檢驗。 ? 臨床研究：臨床試驗、生物等效性試驗。 ? 藥學研究工作按相關的技術指導原則進行 已發(fā)布的部分藥學研究指導原則 ? 《 化學藥物原料藥制備和結構確證研究技術指導原則》 ? 《 化學藥物制劑研究技術指導原則 》 ? 《 化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則 》 ? 《 化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則》 ? 《 化學藥物雜質研究技術指導原則 》 ?
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