【正文】 應(yīng)提供復(fù)方制劑的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 19． 安全藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類藥：必須提供申報(bào)二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類藥：應(yīng)提供安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 申報(bào)四、五類藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供20．微生物敏感性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類藥：必須提供申報(bào)二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方抗微生物藥的敏感性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供21． 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類藥：必須提供申報(bào)二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類藥：必須提供 申報(bào)四、五類速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料22． 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類藥：必須提供申報(bào)二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、安全用藥、毒理試驗(yàn)綜述和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 原料藥：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn) 制劑：加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗(yàn)資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 11．質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 12．獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 13．獸藥標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。申報(bào)一、二、三類藥：必須提供 申報(bào)四、五類藥：免提供9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、各合成操作步驟中的反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑）、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量、收率；工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 7．藥學(xué)研究資料綜述 合成工藝研究試驗(yàn)概述；結(jié)構(gòu)確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定概況； 穩(wěn)定性研究概述； 國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 5．獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)說明書樣稿應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》的規(guī)定；說明書各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)有起草說明；相關(guān)最新文獻(xiàn)。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 4．對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)對(duì)主要研究成果進(jìn)行總結(jié)。第五篇：化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求（獸藥）1．獸藥名稱通用名、化學(xué)名（原料）、英文名、漢語拼音、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 2．證明性文件申請(qǐng)人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《獸藥GMP證》復(fù)印件、所用工藝、處方專利權(quán)屬狀態(tài)說明、對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、內(nèi)包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 3．立題目的與依據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)獸藥的研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料，或國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)、使用情況綜述。1資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。1資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。1資料項(xiàng)目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度