藥品注冊現(xiàn)場核查管理和要求-文庫吧資料
2025-06-03 01:58本頁面
【正文】 /80配液） 。 ? 生產、檢驗、中控等人員的簽名與其他記錄如培訓記錄的一致性。 ? 原輔料的來源、批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量與物料記錄或臺賬發(fā)票等的一致性。 （四） 樣品批量生產過程（要點解讀） ? 各生產中間工序開始、結束的日期和時間與檢驗記錄、公用設施輔助記錄的日期時間的一致性。 （四）樣品批量生產過程（ 8要點 17項） （四）樣品批量生產過程（ 8要點 17項） ? 批記錄內容是否真實、完整，至少包括以下內容（ 9項）： ? 產品名稱、規(guī)格、生產批號； ? 生產以及重要中間工序開始、結束的日期和時間；每一生產工序的負責人簽名； ? 重要生產工序操作人員的簽名；必要時，還應有操作（如稱量）復核人員的簽名； ? 每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數(shù)量）； ? 所有相關生產操作或活動，以及所用主要生產設備的編號； ? 中間控制和所得結果的記錄以及操作人員的簽名； ? 不同生產工序所得產量及必要的物料平衡計算； ? 特殊問題的記錄，包括對偏離生產工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經簽字批準。 ? 已生產批次樣品的使用量、庫存量與實際生產量是否吻合。 ? 生產現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。 ? 是否進行 工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產的關鍵工藝參數(shù) 。 ? 物料未按照申報資料中質量標準進行檢驗。 ? 不能提供取樣記錄。 ? 物料發(fā)票、臺賬等與生產記錄不一致。 ? 原輔料 的取樣記錄與檢驗記錄 ，檢驗結果與質量標準是否與申報資料一致。 物料供應商 是否為公司合格的供應商（真正的供應商應為生產商）。 （三）原輔料和包裝材料（要點解讀） ? 物料管理環(huán)節(jié)是現(xiàn)場核查最容易出問題的一環(huán)。 ? 是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質量標準要求。 （三）原輔料和包裝材料（ 4要點） ? 生產過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。 ? 公司沒有完善的 變更控制程序 ，或者未嚴格按照變更控制程序進行評估和驗證。 ? 在原有生產的環(huán)境中，增加任何新的原料藥或制劑時， 不僅應評估其對現(xiàn)有產品的影響，也要評估老產品對新產品的影響。部分共用生產設備。 （二）廠房與設施、設備（常見問題） ? 存在與原有產品的生產或生產設 施相容性問題 ，沒有開展詳細風險評估，或評估不夠充分合理。
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1