藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求試行-文庫吧資料
2025-01-14 10:49本頁面
【正文】 場(chǎng)核查的項(xiàng)目，研制、生產(chǎn)情況及條件沒有變化的，進(jìn)入新藥生產(chǎn)審批階段后可不再對(duì)該藥品重復(fù)進(jìn)行核查。 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)一并進(jìn)行。 第六條 現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、樣品試制。 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要，對(duì)所受理進(jìn)口藥品及其他藥品注冊(cè)申報(bào)資料中涉及的境外研制、生產(chǎn)情況及條件組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作。 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管 理部門為藥品注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)康模瑢?duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的試制樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取樣、封樣、通知檢驗(yàn)的過程。藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行） 2022年07月19日 發(fā)布 第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)所需現(xiàn)場(chǎng)核查及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的行為，核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本程序與要求。 第二條 現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對(duì)品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報(bào)資料相符評(píng)價(jià)的過程。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作。 第五條 研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由受理該申請(qǐng)的省 級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行，研制現(xiàn)場(chǎng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助進(jìn)行。根據(jù)審查需要，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備的情況以及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，可另行安排。 臨床試驗(yàn)用藥物制備情況以及條件的實(shí)地確證，可與該新藥生產(chǎn)審批階段的現(xiàn)場(chǎng)核 查一并進(jìn)行。 第九條 現(xiàn)場(chǎng)核查的啟動(dòng)。同時(shí)提交研制原始記錄。根據(jù)審查情況，確定實(shí)地確證時(shí)間及人員，發(fā)出《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》，提前兩天告知申請(qǐng)人，并按時(shí)進(jìn)行實(shí)地確證。申請(qǐng)人如果對(duì)實(shí)地確證或抽樣的時(shí)間及人員提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)采納。 第十條 現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容。 （二）研制人員：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致。應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查。 （五）研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合。 （六）原料購進(jìn)、使用情況： 1．化學(xué)原料藥重點(diǎn)核查：主要原料、中間體購進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量及其剩余 量，重要輔料的來源； 2．化學(xué)藥品制劑重點(diǎn)核查：原料藥的來源（供貨協(xié)議，發(fā)票，藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件）、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書、使用量及其剩余量； 3．中藥重點(diǎn)核查：藥材和提取物的來源（購貨憑證或者說明）、數(shù)量、產(chǎn)地、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書； 4．生物制品重點(diǎn)核查： （ 1）生產(chǎn)及檢定菌毒種、細(xì)胞來源、歷史、檢定、數(shù)量、傳代穩(wěn)定性以及三級(jí)庫的建立、保存和管理的資料； （ 2）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料； （ 3）培養(yǎng)液及添加劑成分的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 4）生產(chǎn)用其他原料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （八）各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件。 第十一條 現(xiàn)場(chǎng)核查的實(shí)施。根據(jù)所受理申請(qǐng)的情 況，可以組織相關(guān)專家參與核查。 （二）現(xiàn)場(chǎng)核查人員可以向被核查機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)人員就申報(bào)品種相關(guān)情況進(jìn)行詢問。 （三）藥品注冊(cè)申報(bào)負(fù)責(zé)人員與藥品研制的主要試驗(yàn)人員應(yīng)在核查現(xiàn)場(chǎng)回答與被核查品種有關(guān)的問題。 （五）現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論綜合評(píng)價(jià)的原則： 1．研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研究過程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料一致的，結(jié)論為一致。 3． 研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研究過程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料不完全一致的，暫不做出是否一致的結(jié)論，核查人員須詳細(xì)描寫核查情況，提出處理意見。 第十二條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣應(yīng)當(dāng)按照原國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。所抽樣品批次必須經(jīng)申請(qǐng)人檢驗(yàn)合格。 （四） “藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封簽 ”由抽樣人員和被抽樣機(jī)構(gòu)有關(guān)人員簽字，并加蓋藥品監(jiān)督管理
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