藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求試行(編輯修改稿)
2025-02-04 10:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （四）對核查和抽樣中所涉及的研究資料和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。 藥品研制情況申報表 050719 （ 非臨床試驗(yàn)用 ） 受理號： 藥品名稱 劑型 規(guī)格 注冊分類 （新藥，中藥化藥生物制品，第幾類） 藥品注冊申請人 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 藥 學(xué) 研 究 研究項(xiàng)目 研究機(jī)構(gòu)名稱 研究地點(diǎn) 體系認(rèn)證 起止日期 研究負(fù)責(zé)人 處方 /工藝 研究 (具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ) (如 GLP、GMP 等 ) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 研究 結(jié)構(gòu)確證 研究 樣品試制 穩(wěn)定性 研究 研究主要儀器設(shè)備 型號 研究 主要儀器設(shè)備 型號 (樣品試制設(shè)備填下頁 ) 對照品 /標(biāo)準(zhǔn)品 來源 批號 數(shù)量 剩余量 藥學(xué)研究 原料藥 /藥材 來源 批號 數(shù)量 注冊情況 樣品試制 批號 試制日期 用途 主藥投量 試制量 使 用量 剩余量 主要設(shè)備 試制地點(diǎn) 主要設(shè)備 試制地點(diǎn) (具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ) 試制原始記錄共 頁 負(fù)責(zé)人（簽名） 主要檢驗(yàn)儀器 檢驗(yàn)地點(diǎn) 主要檢驗(yàn)儀器 檢驗(yàn)地點(diǎn) (具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ) 檢驗(yàn)原始記錄共 頁 負(fù)責(zé)人（簽名） 藥理毒理研究 研究項(xiàng)目 研究機(jī)構(gòu)名稱 研究地點(diǎn) 體系認(rèn)證 起止 日期 樣品量 研究負(fù)責(zé)人 藥效 一般藥理 急性毒性 長期毒性 過敏性 溶血性 局部刺激性 致突變 生殖毒性 致癌性 依賴性 藥代動力學(xué) 實(shí)驗(yàn)動物 來源 清潔級別 數(shù)量 合格證號 聲 明 本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均 屬實(shí)。如查有不實(shí)之處，本機(jī)構(gòu)負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名及簽名： 藥品注冊申請人加蓋公章 年 月 日 注：其他需要說明的情況可另附頁。 本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余隨申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 藥品研制情況申報表 050719 （ 臨床試驗(yàn)后用 ） 受理號： 藥品名稱 劑型 規(guī)格 注冊分類 （新藥 ，中藥化藥生物制品，第幾類） 藥品注冊申請人 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 藥 學(xué) 研 究 研究項(xiàng)目 研究機(jī)構(gòu)名稱 研究地點(diǎn) 體系認(rèn)證 起止日期 研究負(fù)責(zé)人 處方 /工藝 補(bǔ)充研究 (具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ) (如 GLP、GMP 等 ) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)充研究 藥學(xué)研究用樣品試制 臨床試驗(yàn)用 樣品試制 穩(wěn) 定 性 補(bǔ)充研究 研究主要儀器設(shè)備 型號 研究主要儀器設(shè)備 型號 (樣品試制設(shè)備 填下頁 ) 樣品試制 批號 試制日期 用途 主藥投量 試制量 使用量 剩余量
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