藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求試行(編輯修改稿)
2025-02-04 10:49 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （四）對(duì)核查和抽樣中所涉及的研究資料和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。 藥品研制情況申報(bào)表 050719 （ 非臨床試驗(yàn)用 ） 受理號(hào)： 藥品名稱 劑型 規(guī)格 注冊(cè)分類 （新藥，中藥化藥生物制品，第幾類） 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 藥 學(xué) 研 究 研究項(xiàng)目 研究機(jī)構(gòu)名稱 研究地點(diǎn) 體系認(rèn)證 起止日期 研究負(fù)責(zé)人 處方 /工藝 研究 (具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ) (如 GLP、GMP 等 ) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 研究 結(jié)構(gòu)確證 研究 樣品試制 穩(wěn)定性 研究 研究主要儀器設(shè)備 型號(hào) 研究 主要儀器設(shè)備 型號(hào) (樣品試制設(shè)備填下頁(yè) ) 對(duì)照品 /標(biāo)準(zhǔn)品 來(lái)源 批號(hào) 數(shù)量 剩余量 藥學(xué)研究 原料藥 /藥材 來(lái)源 批號(hào) 數(shù)量 注冊(cè)情況 樣品試制 批號(hào) 試制日期 用途 主藥投量 試制量 使 用量 剩余量 主要設(shè)備 試制地點(diǎn) 主要設(shè)備 試制地點(diǎn) (具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ) 試制原始記錄共 頁(yè) 負(fù)責(zé)人（簽名） 主要檢驗(yàn)儀器 檢驗(yàn)地點(diǎn) 主要檢驗(yàn)儀器 檢驗(yàn)地點(diǎn) (具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ) 檢驗(yàn)原始記錄共 頁(yè) 負(fù)責(zé)人（簽名） 藥理毒理研究 研究項(xiàng)目 研究機(jī)構(gòu)名稱 研究地點(diǎn) 體系認(rèn)證 起止 日期 樣品量 研究負(fù)責(zé)人 藥效 一般藥理 急性毒性 長(zhǎng)期毒性 過(guò)敏性 溶血性 局部刺激性 致突變 生殖毒性 致癌性 依賴性 藥代動(dòng)力學(xué) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 來(lái)源 清潔級(jí)別 數(shù)量 合格證號(hào) 聲 明 本報(bào)告表中填寫(xiě)內(nèi)容和所附資料均 屬實(shí)。如查有不實(shí)之處，本機(jī)構(gòu)負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名及簽名： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人加蓋公章 年 月 日 注：其他需要說(shuō)明的情況可另附頁(yè)。 本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余隨申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 藥品研制情況申報(bào)表 050719 （ 臨床試驗(yàn)后用 ） 受理號(hào)： 藥品名稱 劑型 規(guī)格 注冊(cè)分類 （新藥 ，中藥化藥生物制品，第幾類） 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 藥 學(xué) 研 究 研究項(xiàng)目 研究機(jī)構(gòu)名稱 研究地點(diǎn) 體系認(rèn)證 起止日期 研究負(fù)責(zé)人 處方 /工藝 補(bǔ)充研究 (具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ) (如 GLP、GMP 等 ) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)充研究 藥學(xué)研究用樣品試制 臨床試驗(yàn)用 樣品試制 穩(wěn) 定 性 補(bǔ)充研究 研究主要儀器設(shè)備 型號(hào) 研究主要儀器設(shè)備 型號(hào) (樣品試制設(shè)備 填下頁(yè) ) 樣品試制 批號(hào) 試制日期 用途 主藥投量 試制量 使用量 剩余量
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