藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)和判定原則(李慧芬)(編輯修改稿)
2024-11-04 04:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 過〞； 2.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的/申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為“不通過〞。,第二十五頁，共五十一頁。,被核查(h233。 ch225。)單位的配合,如實(shí)提供資料，并派員協(xié)助核查。 可對核查發(fā)現(xiàn)的問題作出解釋(jiěsh236。)和說明；核查組應(yīng)進(jìn)一步予以核實(shí)。 如對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時(shí)，可在5日內(nèi)提出申訴。,第二十六頁，共五十一頁。,被核查(h233。 ch225。)單位的配合,研制情況申報(bào)表:信息準(zhǔn)確\全面 提交記錄：及時(shí)、齊全 核查準(zhǔn)備：主要(zhǔy224。o)研究者應(yīng)在場 原始票據(jù)、委托合同等齊備 樣品有包裝和標(biāo)識 核查配合: 情況說明: 陳述清晰、有據(jù)；及時(shí)提交,第二十七頁，共五十一頁。,?藥品研究(y225。njiū)實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定?2000,藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄：是指在藥品研究過程(gu242。ch233。ng)中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。 實(shí)驗(yàn)記錄的根本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，防止水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不喪失。,第二十八頁，共五十一頁。,?藥品研究(y225。njiū)實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定?,藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄的一般內(nèi)容: 實(shí)驗(yàn)名稱、目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、 實(shí)驗(yàn)時(shí)間(sh237。jiān)、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、 實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等,第二十九頁，共五十一頁。,?藥品(y224。opǐn)研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定?,實(shí)驗(yàn)名稱：課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱，需保密的可用代號。 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并由設(shè)計(jì)者和〔或〕審批者簽名。 實(shí)驗(yàn)時(shí)間(sh237。jiān)：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間(sh237。jiān)。 實(shí)驗(yàn)材料： 樣品和對照品的來源、批號及效期； 實(shí)驗(yàn)動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號；菌種、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來源； 儀器設(shè)備名稱、型號； 主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及效期； 試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件等。,第三十頁，共五十一頁。,?藥品研究(y225。njiū)實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定?,實(shí)驗(yàn)環(huán)境：天氣情況和實(shí)驗(yàn)的微小氣候〔如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等〕。 實(shí)驗(yàn)方法：常規(guī)方法在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明來源，簡述步驟；改進(jìn)、創(chuàng)新的方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。 實(shí)驗(yàn)過程：具體操作、觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果：準(zhǔn)確記錄計(jì)量觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。 結(jié)果分析：每次〔項(xiàng)〕實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)(xiǎoji233。)。 實(shí)驗(yàn)人員：應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員。,第三十一頁，共五十一頁。,?藥品研究實(shí)驗(yàn)(sh237。y224。n)記錄暫行規(guī)定?,實(shí)驗(yàn)記錄用紙 實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一(tǒngyī)專用的帶有頁碼編號的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專用紙。 計(jì)算機(jī)、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗(yàn)報(bào)告書、體檢表、知情同意書等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報(bào)告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對。 實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補(bǔ)；如有缺、漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因。,第三十二頁，共五十一頁。,?藥品(y224。opǐn)研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定?,實(shí)驗(yàn)記錄的書寫要求 實(shí)驗(yàn)記錄本〔紙〕豎用橫寫，不得使用鉛筆。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字標(biāo)準(zhǔn)，字跡工整。 常用的外文縮寫〔包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫〕應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1