藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)和判定原則(李慧芬)-展示頁(yè)
2024-11-04 04:00本頁(yè)面
【正文】 批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)(shēngchǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查； 負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查； 負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查； 負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊(cè)重大案件的有因核查。,SFDA核查工作(gōngzu242。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。 研制現(xiàn)場(chǎng)核查：是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料(zīli224。opǐn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定?,藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。)現(xiàn)場(chǎng)核查： 第三章 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查： 第四章 組織實(shí)施 第五章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣要求 第六章 核查人員管理 第七章 附那么,第十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。nchǎng)核查管理規(guī)定?,第一章 總那么 第二章 藥品注冊(cè)研制(y225。,第十頁(yè)，共五十一頁(yè)。 依據(jù) ?藥品注冊(cè)管理方法?有關(guān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的要求； 以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性為核心(h233。c232。,第九頁(yè)，共五十一頁(yè)。)形式及核查要點(diǎn)做出了具體的規(guī)定，進(jìn)一步解釋和說(shuō)明了新?藥品注冊(cè)管理方法?中相關(guān)的局部條款，細(xì)化和明確了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的要求。,一、?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理(guǎnlǐ)規(guī)定?解讀,?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定?是2007年版?藥品注冊(cè)管理方法?配套的標(biāo)準(zhǔn)性文件。,近五年化藥批準(zhǔn)(pī zhǔn)數(shù)量,第七頁(yè)，共五十一頁(yè)。)成效,3.3萬(wàn)個(gè)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：撤回了7999個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)； 藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查：注銷(xiāo)(zh249。nfǎ)?〔試行〕 2000年 ?藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定? 2005年 ?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求?試行 2007年 ?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)? 2022年 ?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定?,第五頁(yè)，共五十一頁(yè)。ng)〕 2005 ?藥品注冊(cè)管理方法? 2007 ?藥品注冊(cè)管理方法?15章177條，6個(gè)附件 續(xù)配 4個(gè)規(guī)定,第四頁(yè)，共五十一頁(yè)。opǐn)注冊(cè)管理法規(guī),1985 ?新藥審批方法? 6章 22條 1999 ?新藥審批方法? 8章 57條；7個(gè)附件 2002 ?藥品注冊(cè)管理方法?〔試行(sh236。,?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理(guǎnlǐ)規(guī)定?解讀,第三頁(yè)，共五十一頁(yè)。 y224。i r243。)要點(diǎn)與判定原那么,李慧芬 20220828,第一頁(yè)，共五十一頁(yè)。藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查(h233。 ch225。,內(nèi)容提要(n232。nɡ t237。o),一?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理(guǎnlǐ)規(guī)定?解讀 二 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作程序與核查要點(diǎn) 三 現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析,第二頁(yè)，共五十一頁(yè)。,藥品(y224。x237。,原始記錄與現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)(xiāngguān)法規(guī),1999年?藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理方法(b224。,專(zhuān)項(xiàng)整治(zhěngzh236。xiāo)了4337個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)； 過(guò)渡期品種集中審評(píng)處理了2.5萬(wàn)積壓品種，其中不批準(zhǔn)1.5萬(wàn)個(gè)品種〔大多為化學(xué)藥5/6類(lèi)、中藥8/9類(lèi)〕，不批準(zhǔn)率達(dá)61% 標(biāo)準(zhǔn)了藥品注冊(cè)秩序，凈化了藥品研發(fā)環(huán)境,第六頁(yè)，共五十一頁(yè)。,第八頁(yè)，共五十一頁(yè)。 內(nèi)容：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查行政主體、工作流程、文書(shū)和表格(biǎog233。 目的：標(biāo)準(zhǔn)藥品研制秩序，強(qiáng)化藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，保證核查工作質(zhì)量，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)性。,?藥品注冊(cè)(zh249。)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定?,共有7章、59條；5個(gè)附件。xīn)任務(wù)； 保證藥品現(xiàn)場(chǎng)核查合法、有序、標(biāo)準(zhǔn)、高效的開(kāi)展。,?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)(xi224。nzh236。,?藥品(y224。分為“常規(guī)〞和“有因〞核查。o)真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過(guò)程。,第十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。)職責(zé),負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)
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